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    《藥品注冊管理辦法（修改草案）》20日起公開征求意見

    業界呼吁向原創致敬

    備受關注的《藥品注冊管理辦法（修改草案）》20日進入公開征求意見階段。與前一稿相比，草案不同程度地采納了業界的合理意見，并對鼓勵創新作了相應調整。如新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種、改劑型、進口藥品的注冊申請。同時，國家總局除了將部分職權下放省局外，在一些事項上更提倡市場導向。當然，從采訪的情況來看，業界對仿制藥審批等條款的修訂仍有期待。麗珠醫藥集團董事、副總裁陶德勝說，此草案內容整體作了些微調。他說：“企業最關心的仿制藥注冊申報‘一報一批’制度并未在草案中體現。從優化審評策略的角度講，眼下這個最棘手的問題應引起立法單位的足夠關注。”

    解套專利限制

    草案較明顯的一處變化是恢復了已被刪掉的2007版《藥品注冊管理辦法》的第19條之規定，并把原文“申請人在專利期滿前2年內提出注冊申請”改為“對他人已獲得中國專利的藥品，申請人可提出注冊申請”。

    有藥審專家告訴記者，“目前大多數藥品都需要經過報臨床和報生產兩個階段，走這個程序并獲準上市，2年內很難完成。也就是說，不能保證仿制藥在專利一過期就可上市，這變相地延長了專利藥的保護期，不利于國內廠家對到期專利藥的仿制生產。去掉時間限制，方便仿制藥及時上市，對實力較強的企業來說，無疑會激發其研發熱情，并節約了時間。”

    實際上，這樣的訴求在業內已呼吁、激辯多年。深圳立健藥業總經理歐陽青對此有些保留意見，但他表示，“嚴格限定藥企在專利期屆滿前提出注冊申請的時限，等于迫使急需新產品上市的廠家無法有充足的時間完成研究，特別是臨床試驗研究，這增加了企業科研開發的風險，積極性也會受損。對企業來講，若解套時限，終究是一件好事。”

    隨著全球多個專利藥保護期滿，各國紛紛在鼓勵抓住專利的“尾巴”開始仿制。中國的仿制藥質量一致性評價工作也在積極推進。“從當前的情況來看，國內仿制藥申報耗掉了企業不少精力。”陶德勝直言，受降價、招標等政策的影響，仿制藥價格又未完全市場化，為了讓產品獲得理想的價格，企業在劑型、規格、包裝等方面大動腦筋，反而無心開展工藝創新，決策也越來越短視。注冊申請限制松綁或將助力改變這種局面。

    鼓勵創新提速

    目前，業界的反饋意見和建議仍在收集中，他們普遍認為，制約我國醫藥產業發展的技術要素、資金等并不是問題的核心，真正的問題是法律如何支持原創性開發。仔細看過草案不難發現，國家法規大力鼓勵藥物創新。如新藥在臨床試驗期間需變更申請人的，化藥和生物制品在Ⅲ期臨床試驗前需要調整生產工藝、處方、規格及變更生產場地的，可以補充申請的形式申報。而這些正是產業界迫切期盼的。

    近年來，醫藥行業并購重組提速，集團公司內部研發主體的變更顯得越來越多。前述專家對記者說，平時他們接到很多企業的咨詢或申請，試圖變更其所擁有的處方工藝等，但因為缺乏政策法規的依據，有時也是有心無力。“現在申請人在新藥臨床試驗期間根據實際狀況變更有關事項，靈活調整處方、工藝，最后獲批的藥品將更具有臨床價值。”

    對此，作為業界代表，陶德勝和歐陽青頗為贊同。“政策法規的修訂，關鍵是要站在服務產業、服務企業的角度來制定，而不是以管的思維來修訂。”陶德勝認為，修訂稿體現了新思維，為鼓勵創新，支持企業根據新藥進展適時調整處方工藝，對提高藥物研制質量有利。另外，關于新藥監測期的表述等，都對創新給予了尊重，提高了審批效率。但他認為，有些操作性的細節內容仍需有關部門完善，同時對《藥品管理法》這部母法也應作相應的修改。

    記者也注意到，中藥有自身的規律和特點，草案稿中對中藥審評表達并不充分，相關的細節還有待繼續集思廣益，進行進一步細化和配套。