2012年——2013年,醫藥行業關注點僅限于醫療器械“表兄弟”藥品身上,幾起藥企“黑天鵝”事件之后,投資者注意力逐漸轉移到“醫療器械”上。加上政策給力,14年醫療器械迎來一個“暖春”。
政策鼓勵醫療創新
之前,食藥監總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特別審批程序》),通知稱,自2014年3月1日起,食品藥品監管部門對符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。《特別審批程序》規定,對于受理注冊申報的創新醫療器械,食藥監總局將優先進行審評、審批。對于境內企業申請,如產品被界定為第二類或第一類醫療器械,相應的省級或者設區市級食藥監管理部門可參照本程序進行后續工作和審評審批。
近日,國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。據了解,該修訂草案指出,要保證醫療器械安全、有效,對于維護人體健康和生命安全、改善生活質量、促進產業升級,具有重要意義。修訂草案根據醫療器械產品的風險高低進一步完善分類管理,對高風險產品提高門檻,對低風險產品簡化準入手續。對違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度,用制度維護公平有序的生產經營秩序。鼓勵企業創新,開發更多優質產品。
市場平穩引投資
有業內人士分析:從資本市場來看,醫療器械板塊因頗具防御性和成長性而備受資金青睞,感興趣的投資者可以長期關注相關個股。
經過連續上漲之后,13日醫療器械板塊出現了大面積回調情況,但不少機構和投資者還是看好這一領域今年的表現。有數據對比顯示,醫療器械市場規模已從2001年179億元到2013年突破2000億元,我國醫療器械行業已顯示出巨大的成長潛力,有些機構甚至預測到2015年市場規模將有可能達到3400億元。
各種事實表明,中國醫療器械的市場正在經歷一場前所未有的變革,能抓住時機此階段翻云覆雨的投資者必將成為整個行業的弄潮兒。
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