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    盡管兒童藥有著龐大的市場，同時伴隨著前述的多方因素整個規模仍有望快速成長，但是受制于兒童藥物使用對安全性要求高、新產品不容易被市場接受以及藥企投入回報周期長等問題，兒童藥產業現狀仍然處于初級水平，可以說是生存在成人用藥的陰影之下。

    相比于兒童藥市場規模占到全國總體醫藥市場規模的近10%，截至到2013年1月我國國產藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品(指通用名中有明確說明兒童用藥的藥品)批文僅3000余條，涉及品種400多個。3000余條批文中，超過六成為中成藥，400多個品種超過八成為中成藥，從劑型的角度看顆粒劑等口服劑型占主導地位。

圖1：目前我國兒童用藥批文和品種情況

圖2：目前我國兒童藥品劑型構成

    有資料表明，國內醫藥市場現有3500多個制劑品種，90%的藥品無適用于兒童的劑型，其中寫明供兒童使用的只有70多種，此外全國6000多家藥廠中專門生產兒童用藥的企業只有10多家。我國兒童用藥中，約有50%左右是以成人用藥減半對兒童使用，有80%的患兒家長表示，自己曾給孩子服用過減少分量的成人藥。許多藥品沒寫是否適用于兒童，不良反應也不明確。很多時候兒科醫生往往是憑經驗治病開藥。我國兒童用藥有50%是超說明書用藥的。兒童不合理用藥直接導致不良反應發生率居高不下，兒童用藥不良反應發生率約12.9%，其中新生兒用藥不良反應發生率更高達24.4%。

圖3：我國兒童藥產業目前存在諸多的問題

    針對兒童藥產業存在的多方面問題，國家自2010年開始明顯加大了支持力度，出臺的多個文件中均提及兒童藥的發展，政府的關注度提高有望為兒童藥企創造更優質的競爭環境，推動更多的資源進入市場。

    未來支持性政策的持續出臺依然可以期待，例如在兒童藥研發方面，雖然國家相關部門在強調兒童用藥研發的重要性，卻一直沒有出臺具體的鼓勵政策，參照2013年2月份發布的《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，落實性政策可以涉及幾個方面：鼓勵創新藥申報時一并申報兒童劑型和規格，針對兒童特殊疾病、罕見病研究開發的創新藥，納入特殊審批程序;仿制藥的兒童用規格和劑型申請，可以優先受理和審評;研究兒童用藥在招標、定價、醫保等方面的綜合鼓勵措施

圖4：近年來我國出臺的一系列鼓勵兒童藥產業發展政策一覽

    從醫保目錄的角度分析，相比于2004版醫保無論是化學藥還是中成藥板塊沒有提及兒童專用藥，2009版國家醫保目錄有所改進，有13個化學藥提及“限兒童及新生兒使用”，有45個兒童專用中成藥，但相對整體目錄內1140個西藥品種、987個中藥品種來說，絕對數量仍然較少。

表1：2004版和2009版國家醫保目錄中兒童專用藥比較

    不過對應2010年版的世界衛生組織《兒童基本藥物標準清單》，我國2009版醫保內兒童用藥由單一的社保乙類藥物組成，而且藥物種類匱乏，藥品品種數嚴重不足，其與WHO的清單僅僅有4種藥物重疊。兒童專屬藥物的低可獲得性致使我國兒童置于醫療保險制度的盲區，間接地把兒童這一特殊群體排斥在醫療保險制度之外，因此可以認為2009版醫保不能完全滿足兒童用藥需求，未來需要政府繼續嘗試將更多兒童藥物納入醫保范圍。

    從基本藥物目錄的角度分析，相比于2009版基藥目錄，2012版中不僅在化學藥中增加了小兒復方氨基酸注射液，實現了兒童專用藥零的突破，中成藥中的專用藥也從09版中的1種增加至9種，有兒童“用法用量”信息的從9種增加至22種，覆蓋了內科、外科、骨傷科用藥，同時注明了具體劑型和規格信息。

    12版基藥中收錄“化學藥品和生物制品”317種，其中藥品說明書中有兒童“用法用量”信息的藥品171種，占該類藥品總數的53.9%;收錄中成藥203種，藥品說明書中有兒童“用法用量”信息的藥品22種，占中成藥藥品總數的10.8%，相比于09版均有大幅增加。此外12版另一個顯著特點就是注明了每種藥品的具體劑型和規格信息，這樣將更利于兒童用藥安全，而09版注明的藥品口服劑型概括為“口服常釋劑型”，并未注明具體劑型和規格。