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    醫療器械監管將深度變革

    “我國醫療器械產業發展迅猛，新科技不斷應用，新產品層出不窮。醫療器械產業作為健康服務業的重要支撐，國家將大力培育和扶持。這就要求監管方式全面創新，監管技術支撐有力，監管制度更加具有前瞻性。”國家食品藥品監管總局食品藥品安全總監焦紅在2月18日召開的全國醫療器械監督管理工作會議上指出。

    器械注冊簡政放權

    2013年，國家食品藥品監督管理總局組建成立，總局成立后全面啟動了機構改革工作，醫療器械監管機構設置和人員配備得以完善和充實。在總局層面上，成立了醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司，分別負責醫療器械上市前和上市后的監管。

    醫療器械審評審批是醫療器械注冊管理的核心工作。2013年，醫療器械注冊審評審批機制改革不斷深化，一批貼近監管工作實際的創新舉措正式實施，顯著提高了審評審批效能。

    CFDA醫療器械注冊管理司負責人介紹，2013年，總局貫徹落實《國務院機構改革和職能轉變方案》，將總局承擔的部分醫療器械注冊和質量體系檢查職責調整至省級食品藥品監管部門；同時，優化審評審批程序，簡化醫療器械重新注冊資料要求，提高審評審批的科學性，在保證產品安全、有效的前提下，極大地減輕了管理相對人的負擔。加大創新醫療器械支持力度，從制度層面為醫療器械產業創新提供依據，形成了鼓勵產業創新的氛圍，取得了良好的社會反響。

    2014年，總局還將進一步強化對各級食品藥品監管部門的業務指導，提高審評審批的規范和效能，促進注冊管理整體工作水平的提升。繼續加大對審評審批相關工作調研的廣度和深度，研究國家與地方注冊管理資源合理配置方式；研究探索利用第三方社會機構和社會組織技術力量服務醫療器械審評審批的工作思路，擴充審評審批資源；利用醫療器械國際監管法規研究組這一平臺，組織開展對發達國家注冊管理法規的比較研究，結合我國監管實際，吸收和借鑒國際先進的注冊管理經驗。

    同時，繼續開展審評審批流程再造工作，完善醫療器械注冊受理、審評、審批操作規范，合理劃分事權，明確各環節責任要求，提高審評審批的質量和效率。

    “2013年，我們審核發布了醫療器械國家標準14項、行業標準104項；發布了紅外線治療設備等28個醫療器械產品注冊技術審查指導原則，并對助聽器、吻合器等6項指導原則開展了培訓；發布了體外高頻治療機等134個醫療器械產品的分類界定，完成6822《醫用光學儀器和設備》、6863《口腔科材料》等8個醫療器械分類子目錄和第一類醫療器械產品目錄的修訂；通過對全球醫療器械命名（GMDN）和醫療器械唯一標識（UDI）的深入調研，提出了我國醫療器械命名工作和編碼工作的初步方案。”

    “同時，還印發了加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見。”上述總局醫療器械注冊管理司負責人說，2014年總局將繼續組織開展醫療器械技術審查指導原則編寫工作，探索建立醫療器械技術審查指導原則的框架體系和工作規劃，發布10~15項第二、三類醫療器械注冊技術審查指導原則，進一步規范和統一各地審評審批的尺度。

    器械監管三步走

    “2014年，我國醫療器械監管任務極其繁重，監管形勢十分嚴峻。”CFDA醫療器械監管司負責人在會議上說，“從現在起到2020年，我們將用7年多的時間完成醫療器械監管工作‘三步走’戰略。”

    據介紹，在醫療器械監管司成立之初，就組織集中調研，廣言納諫，深入思考，統籌謀劃，初步確定了醫療器械監管的總體思路。

    第一步，即2013~2015年期間，以風險防控為重點，著力打基礎、建體系、抓隊伍、提能力，抓好高風險醫療器械和人民群眾反映突出的問題，初步構建醫療器械監管社會共治的大格局；第二步，即2016~2018年，以信息化建設為重點，基本實現全國醫療器械監管信息的互聯互通，有效提升醫療器械監管科學化水平；第三步，即2019~2020年，以建立科學完善的監管制度體系為重點，建成一個法規制度完善、科學技術權威、隊伍素質優良、與國際接軌的醫療器械監管體系，使醫療器械監管工作步入良性的科學監管軌道。

    據悉，2013年，醫療器械監管工作從大力推進法規制度建設,著力強化生產源頭監管,逐步規范經營使用行為,切實提高監測檢驗能力,探索建立社會共治格局等五方面入手，取得了顯著成效。

    2014年，醫療器械監管工作將以“保安全”為中心任務，以法規建設和能力建設為重點，著力打牢基礎、健全法規、強化支撐、完善體系、加強監管，全面推進“十二五”規劃，科學運用風險管理方法，探索建立分級分類管理制度，強化高風險產品監管，集中開展“五整治”專項行動，大力推進政務公開和信息化建設，不斷提升隊伍素質能力，進一步提高醫療器械監管科學化水平。