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世界衛生組織（WHO）于 11 月 11 日發布《研究和開發設施的良好實踐》指南草案，為在研究和開發設施中進行的開發批、中試批和穩定性批次的生產提供 GMP 方面的建議，并指出，GMP 嚴格性隨著開發過程的不斷進展而不斷增加。

鑒于最近對于新冠治療藥快速開發的迫切需求，WHO 預認證檢查小組（PQT INS）提出了制定針對研究和開發設施的 GMP 文件的迫切需求，以指導開發批、中試批生產以及在藥品申請（申報資料）中提交的用于上市許可和醫藥產品預認證的穩定性數據符合 GMP 要求。

WHO 表示，盡管從開發和中試批中收集的數據會影響產品的穩定性、工藝驗證以及分析方法開發和驗證，但是目前并沒有涉及這些批次生產的法規指南。

制藥業（主要是化學合成藥）現代化始于 19 世紀。生產和控制中計算機系統的使用正在迅速增加。隨著人們對藥品生產和控制的風險意識不斷提高，并且遵循生命周期方法，越來越多的重點被放在確保對產品的研發進行適當控制和記錄上。而隨著監管機構近來對于諸如產品和工藝的開發數據、實驗設計、驗證和穩定性結果等信息和數據的索要和審查，因此有必要確保此類研發批次生產場地、質量體系、數據和信息符合適當的標準和良好實踐。

該指南草案旨在為研究和開發設施提供關于 GMP 的指南，還旨在保證遵循正確的系統，以確保產品、工藝、程序和數據的適當性、可靠性和質量。指南草案進一步幫助確保產品滿足宣稱具有的安全性、有效性和質量要求。

指南指出，在研究和開發設施中開展的活動，除產品開發外，還包括試驗用產品和中試批的生產，工藝驗證，清潔程序開發，清潔驗證研究，以及穩定性研究。WHO 于 11 月 5 日發布了《試驗用藥品 GMP》指南草案，專門針對臨床試驗中使用的藥品的要求和建議進行了更新。

指南適用于通過化學合成、提取、細胞培養或發酵、從天然產物回收或通過這些過程的任何組合生產的產品的研發設施，并進一步涵蓋了旨在轉讓和在上市許可申請中使用的開發程序和流程、工藝驗證、技術轉移相關活動、驗證、質量控制活動（例如穩定性檢測和開發）。指南不包括所有疫苗、全細胞、全血和血漿、血液和血漿衍生產品、醫用氣體、商業化產品、放射性藥物和基因治療產品。指南的主要重點是藥物制劑的開發。指南中描述的原則可能適用于其它產品（如，疫苗、獸用藥和生物制品）的開發設施。在適當情況下，也可以在制造醫療器械的設施中考慮這些原則。

WHO 指出，由于研究工作的性質以及對生產標準的合規性期望越來越高，通常會基于風險評估，從研究到商業批生產，以逐漸增加的方式應用指南中的建議。GMP 的嚴格性沿著從早期研究工作到開發和配方、穩定性檢測、工藝驗證和清潔驗證的最終步驟這一發展流程不斷增加。

指南給出了針對研究和開發設施的質量管理、質量風險管理、環境衛生、確認與驗證、外包活動、自查和質量審計、人員、培訓、廠房、設備與儀器、物料、文件、流程和工藝驗證、質量控制、穩定性研究、分析方法開發、技術轉讓、生命周期方法、清潔方法開發和清潔驗證等方面的建議。指南提出了風險評估在研究和開發設施 GMP 應用中的重要作用，并強調所有要求應適合研發階段。

指南指出，質量體系應促進創新和持續改進，并加強藥物開發和生產活動之間的聯系。應定義和記錄初步研究以及開發活動，這些記錄的詳細程度應與風險評估以及從開發的早期到最終階段不斷增加的 GMP 要求相一致。指南中指出 , 質量體系應根據研究和開發階段的要求，確保數據符合數據可靠性（ALCOA+）要求。質量風險管理系統應確保根據科學知識和經驗確定風險，確定并實施適當的控制措施以減輕風險。

指南鼓勵在整個產品生命周期中持續改進 , 從產品商業生產中獲得的知識以及從其它產品中獲得的知識可用于進一步提高工藝理解和工藝性能。應考慮使用新技術以及對驗證和其它工藝過程，以及其它適用的數據和信息結果進行統計評估審查和解釋 , 以鼓勵在產品生命周期的過程開發階段進行持續改進。

該指南草案目前正在收集意見，截止日期為 2021 年 1 月 6 日。然后計劃于明年二三月份提交專家工作組討論。之后進行第二輪意見收集。計劃于明年10月份提交第 56 次 ECSPP 批準。

作者：識林-椒