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    2月7日，《藥品管理法》公開征求修訂意見截止，但各方討論依然不斷，其中，關于醫師用藥行為的規范是否納入法律規定即是話題之一。有觀點認為，《藥品管理法》是一部關于藥品研究、生產、經營質量監管的行政法律，而醫師用藥是一種醫療行為，應該在有關醫療機構管理、執業醫師的法律中進行規定。另一觀點認為，《藥品管理法》立法宗旨中有維護人民用藥合法權益的表述，但還未對醫療機構及醫師用藥規范作出規定，尚需完善。

    《執業醫師法》規定，醫師應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械。除正當診斷治療外，不得使用精麻毒放類藥品。顯然，這對醫師用藥權限規定比較寬松。原衛生部《處方管理辦法》明確：“醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。”而醫療需要極為復雜，更多的時候，醫師的處方質量主要由醫師執業水平和職業道德決定。

    原衛生部《醫療機構藥事管理規定》將用藥錯誤定義為：“藥物在臨床使用全過程中出現的、任何可以防范的用藥不當。”《醫療機構藥事管理規定》規定：“醫療機構發現用藥錯誤事件后，應當積極救治患者，并立即向衛生行政部門報告。”顯然，有關藥品質量管理規范和規章制度與用藥錯誤并不存在必然關系。綜上，有關法律、規章未對醫師用藥權利做出具體規范。

    藥品說明書提供給醫師的藥品信息有限，不足以滿足醫療臨床實際需求。在一定程度上，醫師超藥品說明書用藥是常態。一些國家的藥品管理部門承認醫師超說明書用藥的合理性，但必須滿足“只能為了患者利益，有充分的依據，履行告知義務”等前提條件。藥品說明書作為藥品注冊管理的內容之一，對藥品研究者、生產者、經營者、醫療機構及醫師、患者等涉藥主體的意義、作用、責任等，也有必要在《藥品管理法》中進一步明確。因此，建議在修訂藥品或醫療管理的有關法律時考慮以下幾方面：一是醫療機構用藥是否應與醫療機構分級管理同步實施分級管理；二是不同級別的醫師是否具有相同的處方權，中藥、西藥的有關知識和技能在執業醫師考試中是否作為公共考試；三是明確醫師用藥錯誤的監管主體，按照《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構除了報告衛生行政部門外是否應告知患者，并承擔賠償責任。

    江西中醫學院藥事管理學教授 宋民憲