來自：國家藥監局 編輯：蒲公英-雨軒
8月3日，國家藥監局發布了中藥、化藥、生物制品、輔料與包材檢驗工作規范征求意見，由于篇幅的關系，本文只將中藥、化藥的檢驗工作規范帖出來。
為加強和推進藥品檢驗機構資質認定條件和檢驗規范制定工作，國家藥品監督管理局組織起草了藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范系列文件，即：《藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范》《中藥檢驗工作規范》《化學藥品檢驗工作規范》《生物制品檢驗工作規范》《藥用輔料與藥品包裝材料檢驗工作規范》和《藥品安全性評價檢驗工作規范》（詳見附件1—6），現向社會公開征求意見，請于2020年8月31日前通過電子郵件（liuyadan@nifdc.org.cn）反饋意見，發送郵件時，請在郵件主題處注明“藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范系列文件意見反饋”。
聯 系 人：劉雅丹、項新華
聯系電話：010-53851487 010-53851353
附件：1.藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范
2.中藥檢驗工作規范
3.化學藥品檢驗工作規范
4.生物制品檢驗工作規范
5.藥用輔料與藥品包裝材料檢驗工作規范
6.藥品安全性評價檢驗工作規范
7.意見建議反饋表
國家藥監局綜合司
2020年7月23日
附件2 中藥檢驗工作規范
第一章 依據、術語與適用范圍
第一條 為加強中藥檢驗工作的科學性、規范性，提升實驗室的檢驗能力和管理水平，提高中藥檢驗工作質量和效率，增強主動發現中藥質量安全風險的能力，依據《藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范》及相關法律法規文件，制定本規范。
第二條 本規范涵蓋的中藥種類包括藥材及飲片、植物油脂和提取物、配方顆粒、成方制劑和單方制劑。
第三條 本規范為中藥領域檢驗工作規范，適用于指導從事中藥檢驗的活動。
第二章 實驗室和人員
第四條 實驗室應當配備與其檢驗工作相適應的人員，確保其人員的專業領域和數量與檢驗工作相匹配。應編制與檢驗相關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的崗位說明書，規定從事檢驗方面的職責（包括檢驗操作、結果評價、方法改進、新方法制訂和確認等方面的職責，必要時應明確崗位的管理職責）、崗位所需的教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗等。
第五條 中藥標本館（室）應建立標本接收登記、鑒定、維護保養、出入庫房管理、提用、注銷和統計規范。標本要按科學方法分類上架，妥善儲藏。貴細與毒性藥材標本設立雙人管理制度，每年由兩人核查一次。應加強標本的保養，防止自然因素（溫度、濕度、光線、蟲害、污染等）對標本的損害。建立定期的安全檢查制度，發現不安全因素或發生標本損傷要及時處理、報告，并做好記錄。
第六條 實驗室人員應當能夠按照規定程序開展檢驗活動，具有按照采用的中藥標準/技術文件的要求進行檢驗和質量評價的能力，能夠按規定程序判定所檢驗中藥存在的或者潛在的危害，并具有評估其風險的能力。
第七條 藥品檢驗機構應當規定各類人員的職責和權限，明確人員工作崗位，規定崗位所需的專業知識和經驗。
技術負責人應當有藥學或相關專業教育背景，本科或以上學歷，高級專業技術任職資格，有5年以上藥品檢驗工作經歷和2年以上管理工作經驗。
質量負責人應當有藥學或相關專業教育背景，本科或以上學歷，中級及以上專業技術任職資格，有3年以上藥品檢驗工作經歷和2年以上質量管理工作經驗。
授權簽字人應當有藥學或相關專業教育背景，本科或以上學歷，中級及以上專業技術任職資格，有5年以上藥品檢驗工作經歷或藥品檢驗管理工作經驗。應當熟悉藥品檢驗標準和藥品檢驗方法，對藥品檢驗工作中出現的問題能夠作出正確判斷和妥善處理，對所簽發的檢驗報告負責。
檢驗人員應當有藥學或相關專業教育背景，大專或以上學歷，具有必要的知識和技能。非相關專業畢業的人員，應當具有10年以上藥品檢驗相關工作經歷。檢驗人員對所從事的相關檢驗工作和所出具的檢驗數據及結果負責。
第八條 從事抽樣的人員依據《藥品抽樣原則及程序》，應當熟悉藥品抽樣工作技術規程，正確掌握各類抽樣設計和操作方法，熟練使用采樣器具。
第九條 中藥標本管理人員應具備中藥學、植物學、中藥鑒定學、生藥學或信息學等相關專業知識，大專或以上學歷。
第十條 從事中藥分子生物學相關試驗工作的人員應具備藥學、分子生物學或相近專業知識的教育背景，經過實驗操作及儀器使用的專業培訓，并符合從事中藥分子生物學相關試驗工作的其他要求。
第十一條 使用特種設備（如高壓滅菌器等）的人員應經過培訓并持有特種設備上崗證。
第十二條 從事檢驗工作的相關人員應定期進行培訓，
對培訓效果進行考核評估，并存檔。
第三章 質量管理
第十三條 實驗室應納入藥品檢驗機構整體質量管理體系，并通過質量監督、不符合工作、糾正預防措施、內審和管理評審、投訴處置等措施提高并持續改進質量管理體系。
第十四條 實驗室應定期按照質量計劃開展質量活動，以監控檢驗結果的準確性、合理性和有效性。
能力驗證、實驗室比對是重要的外部質量評價活動，實驗室有責任和義務尋求并參加有中藥特色的能力驗證，應當積極參加
國家監管機構組織的能力驗證計劃，鼓勵參加國際能力驗證計劃。參加的專業領域和頻次應滿足相關要求（每年至少參加1次）。對于通過國際組織認證的實驗室，還需按照相關的國際質量管理體系運行。
第十五條 實驗室應建立異常檢驗結果（OOS）調查程序，對于檢測過程中出現的異常結果（包括不合格檢驗結果），必須立即對檢測過程進行調查分析。若通過調查未發現造成異常結果的原因，應進行回顧與假設實驗，一般采用原樣品進行，每次實驗只能改變一個條件以確認造成不合格結果的原因。若發現是實驗室錯誤造成，應立即啟動糾正或預防措施。調查應記錄并保存所有記錄。
第十六條 針對有害物質殘留檢測，基于痕量分析技術特點和風險控制的技術要求，實驗室應完善標準操作規程，控制分析成本，排除假陽性、假陰性結果，保證結果具有有效可比性和可接受的準確性。
第四章 設施和環境
第十七條 實驗室建筑面積應與其職能要求相適應，實驗配套用房一般應包括性狀鑒別室、顯微鑒別室、樣品間、留樣間、粉碎間、試劑間、標準物質存放室、天平室、高溫室、理化實驗室、精密儀器室、分子生物學實驗室、標本館（室）等。檢驗區域應與辦公區域分開。對相互影響的檢驗區域應當有效隔離，防止干擾或者交叉污染。
第十八條 對于有特殊貯存要求的中藥藥品，應具備足夠的陰涼、冷藏或冷凍設施，確保在適宜溫濕度條件下儲存。
第十九條 中藥標本館（室）應有固定、專用的場所。一般設立標本展覽展示、標本消毒、標本制作、科學實驗和數字化等設施，并與標本庫房進行有效隔離。應有調節溫濕度及防火、防盜、防蟲、防塵、防光（紫外線）等設備或措施。禁止存放易燃易爆物品、腐蝕性物品及其他有礙標本安全的物品，并嚴禁煙火。
第二十條 貴細與毒性藥材等特殊標本應設立專庫或專柜存放。
第二十一條 分子生物學實驗室應配備獨立的功能分區，按照檢驗流程順序依次設置試劑貯存及準備區、樣品制備區、核酸制備區、擴增區、擴增產物分析區。為避免氣溶膠等造成實驗室污染，各實驗區的壓差應符合實驗環境要求。
第二十二條 分子生物學實驗室各區域專用儀器及耗材應有明顯標識，禁止不同區域間交叉使用，避免實驗室環境污染。測試樣品應合理包裝并明確標識，避免樣品制備過程交叉污染。分子生物學實驗應設置陰性質控對照監測實驗環境，設置陽性質控對照監測擴增效率，排除假陽性及假陰性結果，確保數據準確可靠。
第二十三條 從事真菌毒素、農藥、重金屬等外源性有害殘留檢測，應根據待測物的毒性特點和暴露水平采取必要且適度的安全防護措施。并在樣品粉碎、高濃度對照物質使用、廢液處理、高污染樣品處置等高風險環節設定必要的安全措施，保證人員安全、環境友好。
第五章 儀器設備
第二十四條 實驗室應配備進行檢驗（包括樣品制備、標本制備、數據處理與分析）所要求的測量設備、軟件、耗材或輔助裝置等。非自有設備的管理應滿足相關規定及本規范的要求。
第二十五條 中藥標本館（室）一般配備切片機、體視顯微鏡、光學顯微鏡、數字成像等標本鑒定與數字化信息采集設備；可配備展覽展示用的相應數字化設備。
第二十六條 分子生物學實驗室應配置聚合酶鏈反應（PCR）分析儀、離心機、冰箱、超凈工作臺、高壓滅菌器、鼓風干燥箱、純水儀、球磨儀、凝膠成像系統、電泳儀等儀器設備。
第二十七條 從事痕量分析的實驗室應特別關注并確認環境、試劑、其他樣品等不對檢測結果的有效性產生不良的影響。因對儀器的穩定性和靈敏度也有較高要求，必要時可配備專用檢測儀器。應根據殘留檢測項目的特點，對實驗用器皿制訂相應清洗規程。
第六章 試劑和標準物質
第二十八條 對于中藥檢驗使用的試劑（包括標準試劑或試劑盒），應采用合適的方式對其進行適用性驗收，以確認其符合檢驗方法的要求。
第二十九條 國家藥品標準及國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準規定使用的中藥標準物質（包括對照品、對照藥材、對照提取物）由中國食品藥品檢定研究院負責制備、標定、保管和分發。實驗室應優先使用國家藥品標準物質。
地方中藥材標準和中藥飲片炮制規范規定使用的對照品、對照藥材、對照提取物，國家藥品標準物質無法滿足的，由所在省、自治區、直轄市中藥檢驗機構負責統籌安排制備、標定、保管、分發和使用。
第三十條 標準物質研制實驗室，應當制訂標準物質期間核查計劃，并定期開展期間核查。應當及時做好標準物質換批工作。
第三十一條 標準物質應按說明書要求用于擬定檢驗用途，如果用于其他用途，使用者需要自行證明其適用性。對于已標識含量的標準物質，應開瓶后一次使用，如果分次使用，使用者需要自行證明其適用性。低溫保存的標準物質使用時應放置到室溫后開啟使用。
第三十二條 具有毒性的標準物質應加強安全管理。建立雙人雙鎖保管、出入庫登記、用途記錄、廢液處理等管理制度；毒性標準物質使用過程中應注意個人安全防護。
第七章 質量標準和檢驗方法
第三十三條 實驗室應具有并采用所開展檢驗的現行有效版本的國家標準、地方標準、進口藥材標準、補充檢驗項目和檢驗方法、注冊標準、權威技術組織、國外藥典的檢驗檢測方法。必要時可根據待檢樣品生產時質量控制要求采用當時有效版本標準、或根據客戶需求選擇其他適宜的標準進行檢驗。
第三十四條 中藥材及飲片的檢驗如果使用地方藥材標準或中藥飲片炮制規范應選擇適用的檢驗依據。
進口中藥材檢驗應選擇適用的檢驗依據。
中藥檢驗如果使用補充檢驗方法，應選擇適用的檢驗依據。
第八章 樣品的處置
第三十五條 實驗室應當結合中藥樣品的特點，建立和保持檢驗樣品接收、傳遞、處置、貯存、保留、銷毀或者返還的管理程序，避免樣品的變質、污染、丟失或者損壞。對于能夠反映中藥質量情況或具有保存價值的中藥檢驗樣品，一般需要留存標本，并保存于中藥標本館（室）內。
第三十六條 抽樣人員在履行抽樣任務時，應當對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現場檢查。抽樣數量應當按照當次抽查檢驗計劃或抽樣工作實施方案執行，取樣操作應當規范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。
抽樣人員應查驗中藥材或飲片蟲蛀、霉變、污染、變質等狀態，檢查發現影響樣品質量的問題，應填寫至藥品抽樣記錄及憑證。
第三十七條 中藥材及飲片應當按照《中國藥典》“藥材和飲片取樣法”規定的方法抽樣，除特殊情況外，應從未拆封完整包裝的樣品中抽取。
第三十八條 進口藥材抽樣應符合《進口藥材管理辦法》“進口藥材抽樣規定”。
第三十九條 中藥材及飲片樣品受理，應明確中藥材或飲片屬性，并確定相應的檢驗依據。多基原樣品一般應按標準明確來源。多飲片規格樣品，為防止名稱混淆和混亂，可按“藥材名稱（飲片規格）”的樣式登記并收樣，并確定相應的飲片檢驗依據。
第四十條 復驗受理，必要時原檢驗機構可提供出具不合格報告的說明或提供檢驗記錄復印件。
第四十一條 受理人員應對藥品檢驗機構應當對送檢樣品的外觀、狀態、封簽等可能影響檢驗結果的情況進行核對。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應當檢查其儲運全過程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。
第四十二條 毒性藥材及飲片樣品的保管應當使用保險柜專柜儲存，實行雙人雙鎖管理。配備專人負責樣品管理工作，建立儲存毒性中藥的專用登記記錄。樣品受理雙人驗收，流轉及出庫雙人復核，做到賬物相符。
第四十三條 藥品檢驗機構應當妥善留存復驗備份樣品，國產藥品（中藥材及飲片除外）符合規定的樣品留存期限應當為檢驗報告書發出之日起1年或者保存至有效期結束，不符合規定的樣品應當保存至有效期結束，但最長不超過兩年。中藥材及飲片符合規定的樣品留存期限應當為檢驗報告書發出之日起6個月，不符合規定的樣品應當保存至檢驗報告書發出之日起24個月。進口藥品樣品保存至有效期結束。
第四十四條 實驗室應當確保可能對人體或者環境造成危害的樣品的廢棄和處置過程安全可控；應當確保廢棄的樣品不再進入流通環節或者被使用；應當采取相應的安全措施處理廢棄物，防止有害物質對人體和環境的危害。中藥材及飲片的檢驗前樣品的粉碎要做好防塵、防爆、防火等措施。
第九章 檢 驗
第四十五條 中藥檢驗包括注冊檢驗、監督抽查檢驗、評價性檢驗、進口藥材檢驗、風險監測、委托檢驗及其他檢驗等。
第四十六條 因案件稽查、事故調查、應急處置、有因抽樣檢驗等工作以及其他藥品安全緊急情況需要，對尚未建立法定標準檢驗方法的，檢驗機構可采用非標方法進行研究，建立包括補充檢驗方法在內的非標方法，按照國家相關規定的要求出具檢驗報告或數據。
第四十七條 實驗室應按規定程序判定所檢驗中藥存在的或者潛在的危害，并具有評估其風險的能力。
第十章 報告與記錄
第四十八條 實驗室對其報告中的信息負責，委托方提供的信息除外。檢驗報告應當用字規范，語言簡練、準確，幅面整潔，不允許涂改。報告格式可參考檢驗報告模板（見附件）。
第四十九條 檢驗原始記錄參照上述規范落實，【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【含量測定】項等還應附有反映檢驗結果的彩色圖片或光譜圖、色譜圖等。
第十一章 附 則
第五十條 中藥檢驗涉及微生物實驗和藥理實驗的，其相關要求參照《藥品安全性評價檢驗工作規范》。
第五十一條 本規范由國家藥品監督管理局負責解釋、修訂。
第五十二條 本規范自發布之日起施行。
附件3 化學藥品檢驗工作規范
第一章 依據、術語與適用范圍
第一條 為加強化學藥品檢驗工作的規范性，提升化學藥品檢驗實驗室的檢驗能力和管理水平，提高化學藥品檢驗工作質量和效率，增強主動發現化學藥品質量安全風險的能力，根據《藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范》及相關法律法規文件，制定本規范。
第二條 本規范適用于開展化學藥品檢驗工作的化學藥品檢驗實驗室。
第三條 化學藥品檢驗實驗室及其人員從事檢驗工作，應當遵守國家相關法律法規的規定，堅持科學、獨立、公正、權威的原則，恪守職業道德，確保檢驗數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯性。
第四條 化學藥品檢驗實驗室應當承擔相應的社會責任，積極參與化學藥品安全社會共治工作。化學藥品檢驗實驗室在開展常規檢驗工作的同時，應當優先完成政府相關部門查辦化學藥品安全案件和化學藥品突發事件相關檢驗工作。
化學藥品檢驗實驗室應當建立應急、創新、臨床急需、罕見病用藥等化學藥品檢驗的綠色通道和特別程序。
第五條 化學藥品檢驗實驗室應當按照國家有關法律法規的規定，落實化學藥品檢驗實驗室環境保護、安全控制和人員健康防護，規范危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置，加強安全檢查，制定檢驗事故應急處置程序，保障檢驗工作安全和公共安全。
第六條 本規范涵蓋的化學藥品種類和檢驗工作類別包括普通化學藥品、生化類藥品、抗生素、特殊藥品（放射藥品、麻醉藥品和精神藥品）的理化檢驗和微生物檢驗、藥理檢驗和生物活性測定。
第二章 實驗室和人員
第七條 化學藥品檢驗實驗室應當具有與其檢驗工作相適應的設施和場地，并對其擁有獨立支配權和使用權。
第八條 化學藥品檢驗實驗室應當具有正確開展實驗室活動所需的設備，并對其擁有獨立支配權和使用權，規范管理，建立并保持計量溯源性體系，以保證檢驗結果的準確可靠。
第九條 化學藥品檢驗實驗室應當確保外部提供的產品和服務的適宜性，建立和保持對檢驗質量有影響的產品和服務的選擇、購買、驗收、貯存和評價的制度和程序，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。
第十條 化學藥品檢驗實驗室應當配備與其檢驗工作相適應的人員，確保其人員的專業領域和數量與檢驗工作相匹配，規范人員的選擇、培訓、監督、授權和監控管理。應當制定崗位說明書，對從事檢驗人員的工作崗位進行描述，包括職責、崗位所需的專業知識和經驗。
第十一條 化學藥品檢驗實驗室應當加強對人員有關化學藥品法律法規、標準、規范、操作技能、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量溯源和數據處理知識等方面的培訓考核，并建立相應的激勵機制，確保其人員能力持續滿足工作需求。
第十二條 化學藥品檢驗實驗室人員應當能夠按照規定程序開展檢驗活動，具有按照采用的化學藥品標準/技術文件的要求進行檢驗和質量評價的能力，能夠按規定程序判定所檢測化學藥品存在的或者潛在的危害，并具有評估其風險的能力。
第十三條 化學藥品檢驗實驗室應當設立質量負責人、技術負責人和授權簽字人，并規定相應的職責。
第十四條 檢驗人員應當有化學藥品/藥學或相關專業教育背景，大專或以上學歷，具有必要的知識和技能，具備完成所分配任務的能力。檢驗人員應當對出具的檢驗數據和結果及檢驗活動行為負責。
第十五條 化學藥品檢驗實驗室可使用長期聘用人員或簽約人員，以確保人員和崗位相對穩定。承擔化學藥品檢驗的實驗室在使用長期聘用人員、簽約人員等相關人員時，應當確保這些人員勝任且受到監督，并按照化學藥品檢驗實驗室管理體系要求工作。明確在崗人員的職責和權限，應當對人員的選擇、培訓、監督、授權、能力監控制定文件化要求。
第十六條 應當按相關法律法規要求，根據相應的教育、培訓、經驗和可證明的技能對檢驗人員進行資格確認，考核合格后，發放上崗證。檢驗檢測人員應當持證上崗，按照授權范圍從事具體的工作。化學藥品檢驗實驗室應當定期評價和確認檢驗人員技術能力。
第十七條 從事毒、麻、精、放等特殊藥品檢驗的人員應當接受有關法律法規、安全知識及專業知識的培訓，從事放射藥品檢驗的應當獲得相關實驗室頒發的上崗資質證明。
第十八條 進行實驗動物操作的人員應當接受相關培訓，并經所在單位確認。
第十九條 微生物實驗室應當符合微生物限度及無菌檢查的要求，檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止交叉污染及再污染，防止污染的措施不得影響實驗結果。
第二十條 從事藥品微生物試驗工作的人員應當具備微生物學或相近的專業知識的教育背景。使用特種設備（如高壓滅菌器等）的人員應當經過培訓并持有特種設備上崗證。
第二十一條 生化藥品檢驗實驗室應當對所從事的生化藥品檢驗活動開展生物安全評估，根據評估結果，采取必要的生物安全防護措施。
第二十二條 從事抗生素檢驗的人員應當無抗生素過敏史，以保證人員安全。
第二十三條 化學藥品檢驗實驗室相關人員應當定期進行健康檢查，并有記錄。
第三章 質量管理
第二十四條 化學藥品檢驗實驗室應當建立完善的質量管理體系并正常運行。風險管理應當貫穿質量管理全過程，應當根據風險程度，采用適當的措施，有效應對風險。
對于通過國際組織認證的化學藥品檢驗實驗室，還要按照相關的國際質量管理體系運行。
開展麻醉藥品和精神藥品檢驗，應當有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的管理制度。
第二十五條 化學藥品檢驗實驗室應當通過質量監督、不符合工作及糾正預防措施、內審和管理評審、投訴處置等措施提高并持續改進質量管理體系。
第二十六條 化學藥品檢驗實驗室應當定期按照質量計劃開展質量活動，以監控檢驗結果的準確性、合理性和有效性。
第二十七條 化學藥品檢驗實驗室應當制定年度質量控制計劃。質控計劃應當包括質控的頻率，覆蓋日常從事檢驗檢測的主要項目并規定限值以及超出規定限值時應當采取的措施。
第二十八條 能力驗證是重要的外部質量評價活動，化學藥品檢驗實驗室有責任和義務尋求并參加能力驗證，應當積極參加國家監管機構組織的能力驗證計劃，鼓勵參加國際能力驗證計劃。參加的專業領域和頻次應當滿足相關要求（每年至少參加1次）。
第四章 設施和環境
第二十九條 化學藥品檢驗實驗室設施條件應當滿足工作任務及人員安全的要求。化學藥品檢驗實驗室的環境應當清潔、衛生、安靜、無污染。開展毒、麻、精、放等特殊藥品檢驗的實驗室，應當有相應的安全措施和配備相應的防護設施及用具。化學藥品檢驗實驗室在非本實驗室的地點或設施活動時，應當確保滿足相關法律法規及上述有關設施和環境的要求。
第三十條 化學藥品檢驗實驗室建筑面積（包括實驗用房、輔助用房）應當與其職能要求相適應，具有符合留存樣品要求的留樣間。要有符合要求的專門存放標準物質的場地。檢驗區域應當與辦公區域分開。
第三十一條 對于濕熱不穩定的抗生素藥品和生化藥品，應當具備足夠的冷藏或冷凍設施，確保樣品、試劑、標準物質等在符合要求的溫濕度條件下儲存。
第三十二條 生化藥品實驗室應當結合樣品潛在風險、不同檢測項目的要求與特點，設置相應檢測區域的環境控制要求，以滿足生物安全的要求，同時避免操作人員受樣品中潛在生物風險的影響。
第三十三條 化學藥品檢驗實驗室應當根據其特定情況確定需要控制的設施范圍，形成相應的管理文件并進行控制。相關的規范、方法和程序有要求，或對結果有影響時，化學藥品檢驗實驗室應當監測、控制和記錄環境條件。環境條件包括光照度、動力系統、溫濕度、氣壓等，應當適宜于所開展的工作要求，以避免對檢驗質量產生不良影響。對相互影響的檢驗區域應當有效隔離，防止干擾或者交叉污染。當環境條件危及到檢驗檢測結果時，應當立即停止工作。
第三十四條 動物設施應當與所使用的實驗動物級別相符，能夠根據需要調控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環境條件，并對相關環境進行定期監測，確保環境條件符合實驗要求。
第三十五條 儀器放置的場所應當符合要求，以便于儀器操作、清潔和維修，要有適當的防塵、防震、通風及專用的排氣等設施。
第三十六條 應當按規定存放、使用易制毒、易制爆、易燃、劇毒和有腐蝕性的物質。各類壓力容器應當有安全隔離設施，應當按要求存放、使用。
第三十七條 微生物實驗室應當具有微生物檢測所需的相關設施，實驗環境應當保證不影響實驗結果的準確性和可靠性，工作區域與辦公區域應當分開，開展抗生素微生物檢定法的區域應當與微生物實驗室嚴格分離。
第三十八條 微生物實驗室應當符合現行版《中國藥典》無菌檢查法和微生物限度檢查法的要求，有用于開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等活動的、獨立設置的潔凈室（區）或隔離系統，并配備相應的、獨立的陽性菌實驗室、培養室、實驗結果觀察區、培養基及實驗用具準備（包括滅菌）區、樣品接收和貯藏室（區）、標準菌株貯藏室（區）、污染物處理區和文檔處理區等輔助區域，并應當明確標識。
第三十九條 微生物實驗室布局和運行應當充分考慮到試驗設備安裝、藥品微生物實驗室操作規范和實驗室安全的要求，既要防止檢驗過程對人員和環境造成危害，又要防止實驗過程產生混亂和污染。潔凈室應當配備獨立的空氣機組或空氣凈化系統，并對溫度、濕度進行控制和記錄，實驗室壓力、照度和噪聲應當滿足檢驗需要。
第四十條 微生物實驗室各項工作應當在專屬區域內進行，減少交叉污染、假陽性和假陰性結果出現的風險。無菌檢查應當在B級背景下的A級單向流潔凈區域或隔離系統中進行，微生物限度檢查應當在不低于D級背景下的B級單向流空氣區域內進行。A級和B級區域的空氣供給應當通過終端高效空氣過濾器（HEPA）。
第四十一條 微生物實驗室中任何出現微生物生長的培養基不得在實驗室無菌區域開啟，病原微生物的分離鑒定工作應當在二級生物安全實驗室進行。新建、改建或擴建二級生物安全實驗室，應當向省轄市衛生行政主管部門備案。
第四十二條 微生物實驗室的人流通道和物流通道應當分開，并應當制定進出潔凈區域的人和物的控制規程和標準操作規程，對影響檢驗工作的過程和環境應當有效監控、監測并記錄。
第四十三條 微生物實驗室應當按照相關國家標準制定完整的潔凈室（區）和隔離系統的驗證和環境監測標準操作規程，環境監測項目和頻率及對超標結果的處理應當有書面程序。環境監測按照現行版《中國藥典》相關指導原則進行。
第四十四條 微生物實驗室應當有制定清潔、消毒和衛生的標準操作規程，規程中應當涉及環境監測結果。
第四十五條 從事抗生素微生物檢定工作的化學藥品檢驗實驗室應當具備相應的檢驗操作室。半無菌操作室應當設有紫外線滅菌燈或其他同效果設施，達到環境消毒的作用，并應當定期對消毒效果進行檢測；室內光線應當充足，可在側面墻壁適宜高度處安裝照明設備；操作臺需穩固并應當用水平儀調節至水平；室內應當避免抗生素污染。此外，檢定菌的制備實驗室還應當符合微生物實驗室要求。
第五章 儀器設備
第四十六條 化學藥品檢驗實驗室應當配備進行檢驗檢測（包括樣品制備、數據處理與分析）所要求的測量設備、軟件、耗材或輔助裝置等。非自有設備的管理應當滿足相關規定及本規范的要求。
第四十七條 儀器設備的種類、數量、精度與分辨率等各參數應當滿足各類化學藥品檢驗需要，應當有必要的備品、備件和附件。對每臺儀器設備或其裝置應當加貼唯一性標識和校準標示。
第四十八條 對檢測結果有顯著影響的儀器設備應當經過驗證（設計驗證、安裝驗證、運行驗證和性能驗證），并定期進行校準/檢定，并有文件記錄。
第四十九條 應當建立儀器設備管理檔案，內容至少應當包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收及啟用的日期、出廠合格證和校準/檢定合格證、操作說明書、使用情況、維修記錄、附件情況等。
第五十條 儀器設備應當由專人管理，使用應當登記。
第五十一條 對于特殊的抗生素和生化藥品，應當確認設備或其部件不對檢測結果造成干擾，必要時采用生物惰性材料制造的設備。應當考察玻璃器皿、濾器等對樣品的吸附作用，減少其對檢測結果的影響。
第五十二條 微生物試驗中所需的無菌器具應當正確清洗、包裝及滅菌，并形成相應的標準操作規程。無菌器具應當明確標識并與非無菌器具區分。
第五十三條 微生物實驗室中的生物安全柜、層流超凈臺及高效過濾器的安裝和更換應當由具有資質的人員進行，安裝或更換后應當進行驗證。生物安全柜應當滿足相應生物安全規范要求，并定期進行檢測，確保安全有效運行，以上設備應定期進行再驗證。
第六章 試劑和標準物質
第五十四條 檢驗實驗室應當配備檢驗檢測所需要的試劑（包括試藥、試液、試紙、指示劑、滴定液以及實驗用水）和標準物質，并保證其質量滿足使用的要求。
第五十五條 檢驗實驗室應當制定和實施試劑、標準物質的購買（或者制備、標定）、運輸、存儲、驗收、使用和安全處置的控制程序，并設專人管理，以確保其質量可靠，防止污染、損壞或降解。各環節均應當進行記錄并保存。
第五十六條 購買試劑和標準物質時，應當選擇合格供應商，索取質量分析證書以及有毒物質的安全數據等資料，以紙質或電子數據的形式保存，并方便取閱。
第五十七條 試劑應當進行適當的標識。試藥的標簽應當清晰的標明其內容物、制造商、濃度、開瓶日期、失效日期（核查日期）和貯存條件。實驗室自制的試液應當標明其名稱、濃度、配制人、配制日期和失效日期（核查日期）。
第五十八條 對于生化類藥品檢驗使用的標準試劑或試劑盒，應當采用合適的方式對其進行適用性驗收，以確認其符合檢驗方法的要求。
第五十九條 國家藥品標準規定使用的標準物質（包括標準品、對照品、參考品）由中國食品藥品檢定研究院負責制備、標定、保管和分發。化學藥品檢驗實驗室應當優先使用國家藥品標準物質。
第六十條 標準物質研制實驗室，應當制訂標準物質期間核查計劃，并定期開展期間核查。應當及時做好標準物質換批工作。
第六十一條 標準物質應當按說明書要求用于擬定檢驗用途，如果用于其他用途，使用者需要自己證明適用性。對于生化藥品類和抗生素類性質不穩定的標準物質，應當開瓶后一次使用，不得分次使用，如果分次使用，使用者需要自己證明適用性。低溫保存的標準物質開啟后應當盡快使用，避免反復凍溶導致效價單位降低。
第六十二條 微生物實驗室所用的試驗菌株應當來自認可的國內或國外菌種保藏實驗室的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業派生菌株。
第六十三條 微生物實驗室應當具備保存、傳代菌株的設施環境條件，菌種的保存及處理應當制定相應操作規程，減少菌種污染和生長特性的改變。工作菌株的傳代次數應當嚴格控制，不得超過5代（從菌種保藏實驗室獲得的標準菌株為第0代），必要時，實驗室應當對工作菌株的特征和純度進行確認。
第六十四條 微生物實驗室必須建立和保存菌株的購進、貯存、確認、傳代以及銷毀等相關記錄和證據，應當制定相關環節的菌種管理規程，帶菌物品銷毀后應當統一收集處理，不得影響環境。
第六十五條 對實驗動物的管理應當遵循相應規范，至少記錄動物來源、品系、級別、數量、接收日期、標識、檢疫結果等；化學藥品檢驗實驗室需統一留存實驗動物的質量合格證、飼料和墊料質量合格證等，實驗動物尸體及廢棄物的處理應當按照相關環保規定進行，保留相關處理記錄。
第七章 質量標準和檢驗方法
第六十六條 化學藥品檢驗實驗室應當具有并采用所開展檢驗檢測的最新有效版本的國家標準、注冊標準、權威技術組織、國外藥典或有關科學書籍和期刊發布的檢驗檢測方法。
第六十七條 化學藥品檢驗實驗室在研究建立新的檢驗方法時，要進行方法學驗證，以證明該方法適用于預期的檢驗用途；在使用別的實驗室建立的并經過驗證的方法時，應當進行方法轉移，以證明本實驗室有能力成功的操作此檢驗方法。應當保留方法驗證和方法轉移的所有技術記錄。
第六十八條 化學藥品檢驗實驗室首次使用法定檢驗方法時應當進行方法確認，以證明本化學藥品檢驗實驗室能正確操作該方法，同時也證明法定檢驗方法對所檢品種的適用性。應當保留方法確認的所有技術記錄。如果法定檢驗方法發生變更，或用于別的用途，應當對該方法進行重新驗證。
化學藥品檢驗實驗室對實驗室檢驗方法的偏離，應當事先將偏離形成文件，做技術判斷，獲得授權并被客戶接受。
第六十九條 化學藥品檢驗實驗室應當建立并遵守檢驗方法管控程序，跟蹤檢驗方法的變化和發展，當標準發生變更時，應及時對檢驗方法進行重新驗證或確認
第七十條 為確保檢驗數據的可靠性和一致性，需要時，應當制訂各項檢驗的標準操作規程（SOP）。在進行基于生化反應的檢測時，應當關注反應底物、溫度、時間等反應條件、反應物濃度等多種影響因素，并注意研磨、加液、振蕩等操作對反應結果的影響，并在此基礎上建立完善的SOP。
第七十一條 微生物實驗室采用藥典等標準方法開展試驗時，應當進行方法適用性確認，如采用非標方法時，使用前應當進行替代方法的驗證，替代方法的驗證按照現行版《中國藥典》藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則進行。
第八章 受理與樣品的處置
第七十二條 化學藥品檢驗實驗室受理樣品時，應當獲得開展檢驗工作所需的質量標準、技術資料、標準物質及其它輔助用品等信息和物品。
第七十三條 化學藥品檢驗實驗室在受理檢驗申請或者樣品檢驗過程中，發現檢驗用樣品存在虛假等不真實情況的，應當不予受理或者終止檢驗，并及時報告相關藥品監督管理部門。
第七十四條 化學藥品檢驗實驗室應當結合化學藥品樣品的特點，建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或者返還的管理程序，避免樣品的變質、污染、丟失或者損壞。
第七十五條 麻醉藥品和第一類精神藥品的保管應當使用保險柜專柜儲存，實行雙人雙鎖管理。配備專人負責樣品管理工作，建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用登記記錄。其余麻精藥品、毒性藥品、放射藥品及易制毒化學品保管應符合相關法律法規規定。藥品受理雙人驗收，流轉及出庫雙人復核，做到賬物相符。專用登記記錄的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第七十六條 生化藥品和抗生素藥品在抽樣、運輸過程中應當嚴格按要求控制環境條件，避免陽光直接照射。生化藥品還應當按規定進行預處理，不可反復凍融，以免影響其生物活性。
第七十七條 微生物實驗室接收的樣品應當為完整包裝，不得出現破損、泄露、缺失等情況，實驗室在收到樣品后應當盡快對樣品進行核對檢查，確保樣品滿足試驗要求，并按樣品使用說明書中相關要求貯藏樣品。
第七十八條 微生物檢驗樣品的采集應當遵循隨機抽樣原則，抽樣時應當采用無菌操作技術進行取樣，防止樣品受到微生物污染。
第七十九條 化學藥品檢驗實驗室應當有能夠清晰識別樣品實物及相關文件的標識系統。適當時，標識應當該建立到化學藥品最小包裝。樣品在化學藥品檢驗實驗室負責檢驗的期間內應當保留該標識。該標識系統應當確保樣品在實物上、記錄或者其他文件中不被混淆。
第八十條 化學藥品檢驗實驗室應當確保可能對人體或者環境造成危害的化學藥品的廢棄和處置過程安全可控；應當確保廢棄的樣品不再進入流通環節或者被使用；應當采取相應的安全措施處理廢棄物，防止有害物質對人體和環境的危害。
第九章 檢 驗
第八十一條 化學藥品檢驗實驗室應當具有依據國家標準、行業標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產品技術要求等開展檢驗工作的能力。化學藥品檢驗包括注冊檢驗、監督抽查檢驗、評價性檢驗、風險監測以及委托檢驗等。
第八十二條 化學藥品檢驗實驗室承擔化學藥品監督抽查檢驗工作時，應當嚴格按照監督抽查檢驗方案及相關工作程序規定開展檢驗工作。
第八十三條 承擔化學藥品檢驗復驗的實驗室，應當依據相關法律法規和相關程序規定開展復驗工作，并在藥品監督管理部門規定的時限內出具復驗結論。如無正當理由，化學藥品檢驗實驗室對復驗申請或者委托不得推諉。
第八十四條 化學藥品檢驗實驗室承擔評價性檢驗、風險監測或者政府相關部門其他委托檢驗任務的，應當制定相應的工作程序，實施有針對性的質量控制，嚴格按照任務委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和提交結果，不得事先告知被抽樣單位有關檢驗和結果等信息，不得瞞報、謊報數據結果，不得擅自對外發布或者泄露數據。
第八十五條 對于非常規檢測項目，應當加強內部質量控制措施，必要時進行全面的分析系統驗證，確保檢測結果的可靠性和準確性。
第八十六條 化學藥品檢驗實驗室應當建立異常檢驗結果（OOS）調查程序，對于檢驗過程中出現的任何異常檢驗結果，應當按照程序進行原因調查，最終得出結論并記錄整個調查過程。
第八十七條 使用實驗動物的檢驗，應當執行隨機和對照的原則，誤差控制符合方法要求結果方為有效。
第八十八條 由于微生物試驗的特殊性，實驗結果應當充分全面的評價所有影響結果的微生物條件和因素。杜絕出現由于操作錯誤或實驗環境不達標而產生的偏離。
第十章 報告與記錄
第八十九條 化學藥品檢驗實驗室應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整、論證充分、結論明確的檢驗結果報告，并在報告上加蓋檢驗檢測報告專用章。取得資質認定的，還需正確使用認證認可標識。
第九十條 化學藥品檢驗實驗室對其報告中的信息負責。檢驗報告應當用字規范，語言簡練、準確，幅面整潔，不允許涂改。報告格式可參考檢驗報告模板（見附件）。
第九十一條 化學藥品檢驗實驗室應當建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、質量記錄、合同以及質量標準等涉及檢驗工作的文件管理制度，并有確保存檔材料安全性、完整性的措施。檔案保存期限應當符合相關法律法規要求和檢驗工作追溯需要。
第九十二條 化學藥品檢驗實驗室應當建立并保持記錄管理程序，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合法律和程序要求。化學藥品檢驗實驗室應當確保每一項與檢驗工作相關活動的記錄信息完整、真實、可靠。化學藥品檢驗實驗室應當對與檢驗工作相關活動的記錄歸檔留存，確保檢驗過程可追溯。
第九十三條 化學藥品檢驗實驗室應當建立電子化或者紙質化的數據控制和信息管理系統，用于收集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索數據，其中計算機系統的建設應當遵循國家藥品監督管理局已發布的信息化標準，以便于監管信息的互聯互通。
化學藥品檢驗實驗室應當建立和保持保護數據完整性和安全性的程序；使用計算機系統創建、更改數據時，應當通過審計追蹤功能或者替代方法滿足數據可追溯性的要求；電子數據及紙質數據的歸檔應當確保安全便于查閱。化學藥品檢驗實驗室應當對計算和數據傳送及時進行適當和系統的檢查。
第九十四條 化學藥品檢驗實驗室應當建立健全投訴處理制度，及時處理對檢驗結果的異議和投訴，保存有關記錄。
第九十五條 麻醉藥品和第一類精神藥品的檢驗記錄及報告的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第九十六條 使用實驗動物的檢驗，應當遵循“減少、替代和優化”的原則，檢驗中應當詳細記錄實驗動物的分組、操作、癥狀觀察、指標測定、數據統計分析方法、實驗結果和結論等。
第十一章 附 則
第九十七條 本規范由國家藥品監督管理局負責解釋、修訂。
第九十八條 本規范自發布之日起施行。
附件查看和下載二維碼
四川省醫藥保化品質量管理協會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業： 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家，黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日，協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里，..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..
