由于我國藥用輔料起步和發展較晚,質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》對藥用輔料的管理提出了相關要求,但僅為指導性原則。
無論是基于國家政策的引導還是出于產業升級發展的需要,產業界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業內人士認為,質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業與藥輔企業通過約定標準提升產品質量控制,可望成為未來行業重要的發展趨勢之一。
其實在2013年前半年,國家也出臺《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》),要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督,或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。
《有關規定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》,是否嚴格控制原材料質量,是否按照核準或備案的工藝進行生產,是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。
可見國家對藥用輔料質量監管的重視,據了解,參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南,目前協會正在藥用輔料行業和制劑行業征集意見,希望能在今年拿出相關草案。從易到難,逐步推進。
當前,國內已有部分藥輔生產企業在生產具有國家標準的藥用輔料時,會根據制劑企業的需要,尤其是功能性方面的需要,提高藥輔的生產標準。但我們需要做的的是普遍提高藥用輔料的質量水平。
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