去年12月份,因廣東、湖南、四川等地相繼發生嬰兒接種乙肝疫苗后死亡的事件,按照國家要求,廣西全面暫停使用深圳康泰重組乙肝疫苗。今年1月17日,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合通報,近期各地17例死亡新生兒與接種疫苗無關,并決定恢復深圳康泰乙肝疫苗使用。
那么,廣西相關疫苗是不是就地解封使用?現今廣西主要的乙肝疫苗是什么?如果恢復使用深圳康泰以后,家長不愿意為小孩接種深圳康泰乙肝疫苗,是否有別的選擇?
檢測:1315支樣品全部合格
1月17日,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委就通報了深圳康泰乙肝疫苗事件最終調查結果:各地17例死亡新生兒已明確與接種疫苗無關,1例重癥患兒康復出院,不排除疫苗引起異常反應。
隨后,記者從國家食品藥品監管總局官網的通告顯示,中國食品藥品檢定研究院對深圳康泰公司生產的6個批次1315支的乙肝疫苗樣品進行了檢驗,檢驗結果顯示:該1315支樣品的全部檢驗項目均符合企業注冊標準和國家藥典標準。經與批簽發數據對比,該6個批次樣品檢驗結果與同批次產品批簽發結果一致,說明產品質量穩定。
而在國家公布的17例死亡病因中,有重癥肺炎、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭、新生兒肺炎并新生兒呼吸窘迫癥(胎糞吸入綜合征)、重癥雙腎積水并腎功能衰竭等病例。據自治區疾控中心免疫規劃所所長鐘革介紹,“如果新生兒在經過診斷后患有這些病的,應該暫緩接種。”
執行:相關疫苗等通知就地解封
去年12月20日,廣西就已經全面暫停使用深圳康泰公司生產的所有批次重組乙肝疫苗。現今,既然國家食品藥品監督管理總局已經發出恢復使用康泰公司生產乙肝疫苗的通知,相關疫苗是不是就地解封使用?
18日,自治區疾控中心相關負責人表示,他們也是剛剛從網絡上獲悉這個通知,目前還未接到正式的文件通知,具體是否恢復使用需要文件正式下達后才能作出決定。
據北京晨報1月18日報道,衛計委擬將定期公布疫苗接種監測數據。據了解,廣西自2005年就已建立疑似預防接種異常反應病例監測系統。
鐘革所長介紹,“如果定期公布疫苗接種監測數據的話,市民將會更加理性認識疫苗接種。”
疑問:接種疫苗能否選擇
之前調劑的乙肝疫苗可以維持到什么時候?鐘革介紹,目前,我區接種的免費一類乙肝疫苗(由政府向公民免費提供的疫苗)有3種,一種是深圳康泰生物制品有限公司生產的,目前已暫停使用。現今用的是在緊急調劑后的大連漢信和北京天壇生產的乙肝疫苗。
“目前我區的乙肝疫苗的庫存數量,可以維持區內的使用量到2月底。屆時,新的一輪采購將進行招標。”
也有部分家長提出,在接種免費一類乙肝疫苗的選擇上,是否可以進行多種選擇呢?
鐘革說,“在一些醫院,一類乙肝疫苗大概只提供一個種類。而現在我區使用的大連漢信、北京天壇、深圳康泰三家生產的乙肝疫苗,從制作工藝和接種效果來說,都差不多,區別不大。且都是安全、合格的,如果恢復使用,投入到市場后,市民不要擔心。”
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深圳康泰疫苗近日通過新版認證
2013年12月31日,國家食品藥品監督管理總局印發通知,凡是未通過認證,必須自2014年1月1日起停止生產。根據GMP(《藥品生產質量管理規范》)規定,藥品生產企業進行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,要在2013年12月31日前達到新版GMP要求,而未達到新版GMP要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
國家食藥監總局網站顯示,由于現有乙肝疫苗生產車間未在2013年12月31日前通過國家新版GMP認證,一些疫苗企業被要求停產,其中包括深圳康泰、北京天壇以及大連漢信等企業。
15日記者從國家食藥總局網站獲悉,處于乙肝疫苗事件漩渦中心的深圳康泰生物制品股份有限公司重組乙型肝炎疫苗生產線,通過新版GMP認證。
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