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        受四川制藥股份有限公司的委托，四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)于2010年8月12日-13日，對(duì)該公司實(shí)施GMP情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

        協(xié)會(huì)的指導(dǎo)工作是根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998版）、即將頒布的新GMP規(guī)范和即將執(zhí)行的《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）等法律法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合該公司原料藥生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，對(duì)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)的符合性、質(zhì)量管理文件和質(zhì)量保障體系的有效性、管理文件的適宜性以及產(chǎn)品是否存在法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等情況進(jìn)行了全面診斷、評(píng)審。

        在實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)的過(guò)程中，指導(dǎo)組成員嚴(yán)格把握技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該公司主體生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（四環(huán)素車(chē)間、青霉胺車(chē)間、普魯卡因青霉素車(chē)間）、公用系統(tǒng)、庫(kù)房、質(zhì)檢部等硬件設(shè)施和管理軟件進(jìn)行了重點(diǎn)審評(píng)。

        通過(guò)對(duì)質(zhì)量控制體系的審評(píng)，指導(dǎo)組認(rèn)為企業(yè)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、現(xiàn)行文件程序執(zhí)行等方面具有一定的管理水準(zhǔn)，但在對(duì)GMP核心理念的理解和實(shí)施上，與省內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)相比還存在一定的差距。對(duì)在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，指導(dǎo)組成員與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行了深入的溝通和交流，并就如何利用質(zhì)量管理體系，持續(xù)穩(wěn)定有效地保證GMP的執(zhí)行，提出了轉(zhuǎn)變觀念，注重細(xì)節(jié)，提升能力，適應(yīng)變化，加速發(fā)展的建議。

技術(shù)部