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文/PharmLink讀書組

案例分析

在某公司的年度培訓計劃中，列出了7個方面主題，分別是：

1 新進員工培訓 New Hire Orientation
2 在崗培訓 GMP Refreshers
3 根本原因分析培訓 Root Cause Analysis
4 無菌意識培訓 Aseptic Awareness
5 風險管理和風險評估培訓 Risk Management and Risk Assessment
6 培訓師資質培訓 Trainer Qualification
7 績效評估核查清單編制PAC (performance assessment checklist) Authoring

一般來說大部分公司，1-2項都會包括的，因為這是通用型的培訓。3-7是專題，可以說明，哪些區域是公司要重點關注和提高的地方。

其中第3項，根本原因分析（RCA），是FDA容易給警告信的領域，要么調查不充分，要么關閉不及時，可以重點分析一下。

根本原因分析（RCA）

該公司的年度培訓計劃中，指出培訓對象是領導和參與調查的人員 (personnel who lead and are involved investigations)。有一些公司很喜歡什么培訓就是個大課堂，不管什么課程，上來就是全員，這樣培訓效果其實并不好。象這塊根本原因分析，其實很多一線操作人員并不需要學習，他們在調查過程中更多的是配合調查，如實回答問題。有些高級管理人員也并不需要這個培訓，因為他們只是看調查報告，或者最終批準調查報告，甚至根本看不到具體的調查報告，例如總經理。最核心需要這塊培訓的，一般是各職能部門的主管，QA負責調查的人員。

延伸一下，如果公司發現某個部門調查經常花費很長時間，或者交上來調查表經常需要重新調查，或者調查出來的原因被發現并不是真實根本原因，那公司就是對這個部門著重培訓調查能力。

RCA培訓的例子

大部分專業人員在培訓技術的時候，只會講注意操作的事項，比較少講哪方面操作失誤會造成何種后果。如果這方面結合操作原理講透，就是一個很好的RCA過程，會有效幫助相關人員進行RCA調查。

比如，QC培訓熔點檢測，技術方面講完了后，可以問大家幾個問題：

一個是正向問題：如果熔點管內樣品沒壓實，如果升溫過快或過慢，如果樣品過多或過少，如果樣品不夠干燥……會導致結果偏高還是偏低？

另一個是反向問題：如果發現測出熔點偏高，或者偏低，大家認為哪方面有可能是根本原因？

因此，總結個公式：

好的RCA報告=RCA邏輯技巧 + 被調查內容的專業技術知識+邏輯論證能力和語言組織。
RCA培訓，怎么考核效果？

RCA培訓，沒有太多實操的考核辦法，不比一些操作型的培訓，可以通過操作來檢驗。RCA培訓往往要看最終結果，比如調查及時關閉率，偏差重復發生率等，所以一般需要漫長的時間才能觀察出效果。

需要說明一點，重復偏差雖然常用來評估CAPA的有效性，但是制定CAPA的前提是得有正確的根本原因。很多時候CAPA定了，還是重復偏差，不是因為CAPA執行的不好，而是因為CAPA定的沒意義，找錯了方向，追本溯源，還是RCA的問題。

另外，注意到該表格中的培訓頻率，每個月一次，在年度培訓計劃中算是最頻繁的一個了。這么頻繁，也是在根據實際結果培訓再做一些更新和調整，這也是一個反饋的過程，因為很難一下說RCA培訓了，就一定會有效果，所以PDCA的循環在一直重復。