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    目前，我國藥企正通過進行歐美認證、多元化合作、跨國并購等方式積極探索國際化道路。

    隨著國際化進程的推進和藥品出口數量的日益增加，我國醫藥產業通過國際認證的企業越來越多。截至2013年7月底，我國向美國提交的DMF文件達1532份，我國原料藥獲得EDQMCOS認證463個，我國制劑通過歐、美、日GMP認證的企業已有37家，通過WHOGMP認證的也有5家企業。這些企業主要以境外委托加工的方式出口，缺乏自主品牌和營銷渠道，對國外經銷商依賴性強。

    早在20世紀90年代初期，一些具有前瞻性的藥企就開始了國際化嘗試，但這一時期，藥企國際化路線更多的是選擇向境外供應產品的方式。2005年以后，我國藥企的國際化路徑開始更多地選擇在目標國成立子公司或合資公司以及跨國并購的跨越式發展模式，并購對象主要集中在歐洲和北美等規范市場，并有不少企業在境外上市，國際知名度逐步提升。2004年至今，先后有先聲藥業、海王星辰、藥明康德等30余家企業在美國資本市場上市，恒瑞醫藥、海正藥業、新華制藥等都已在美國設立子公司，從事創新藥物的研發、注冊支持和國際營銷。而藥明康德、人福醫藥、雙鷺藥業、江山制藥等則通過合資的方式提升研發、注冊和營銷能力。

    其實，無論是從原料藥向制劑的轉移，還是新產品的開發，都需要巨大的資金支持，單純依靠企業自由資金很難辦到。在此情況下，在資本市場成功運作成為企業轉型升級的關鍵推動因素。一些較為領先的制藥公司基本上都是通過股市募集資金或吸引注資的方式開發新藥，實現產業轉型。如印度DrReddy公司1986年在孟買上市，靠募集資金實現了首個FDA批準原料藥布洛芬的上市，及后續諾氟沙星、環丙沙星原料藥和制劑的上市。1994年該公司通過發行全球存托憑證（GDR）募集了4800萬美元資金，用于建設滿足歐美市場監管要求的新仿制藥車間。2001年該公司在紐交所的上市，更使其得以獲取足夠的資金進行跨國并購，通過收購實現產品線的快速擴充，提升制劑比重，并將戰略目光由到期后仿制的ANDA文號，向“重磅炸彈”藥物的首仿轉移。

    從原料藥企業向仿制藥企業轉型，實現產業化升級有多種路徑，但由于制藥行業較長的開發周期，無論選擇哪種路徑，都需要前瞻性地進行行業布局，才能在殘酷的競爭中時刻處于領先地位。從全球仿制藥企業發展軌跡來看，垂直一體化把控上游原料藥，并進行藥物的合理化布局是必由之路。無論是Mylan這樣的專業仿制制劑生產企業，還是Ranbaxy這類由原料藥向制劑升級轉型的企業，他們對于上游原料藥的把控和不斷并購是發展的主旋律。而作為全球最大的原料藥生產國和出口國，中國制藥業的轉型升級具有先天優勢。

    對于仿制藥企業而言，ANDA申請的周期較長，因此能夠生產出具有成本競爭優勢的品種，并能提前選好分銷商是仿制藥企業騰飛的前提。目前，我國已有35個產品獲得美國ANDA文號，但真正實現銷售的僅有華海藥業（主要通過其在美國收購的藥品流通企業進行藥品分銷），其他一些企業基本上都是通過OEM方式接受委托加工，且訂單極少。

    而對于新藥研發和仿制藥首仿而言，資金和時間風險都是極高的，通過廣泛建立戰略聯盟及合作關系以降低風險是企業必須注意的重點。如DrReddy公司通過與其他制藥公司合作方式實現首個創新藥巴格列酮的上市，通過與GSK、Cipla等建立戰略聯盟使雙方能夠更好地在新興市場站穩腳跟，搶占更大的市場份額。我國醫藥行業轉型升級的代表企業海正藥業也是通過與科研院所及跨國企業合作的方式，如技術轉讓、委托開發、聯合開發、成立合資公司等，實現品種和模式升級。同時，他們還通過對包括阿霉素、辛伐他汀、多種獸用抗寄生蟲藥、腺苷蛋氨酸注射液和單抗類生物制品等品種的布局，構建起企業多層次發展的格局。該公司正是通過與輝瑞的合作，完成抗腫瘤藥等優勢品種的擴建，并通過與西班牙CINFA的合作，實現他克莫司膠囊在歐盟的首仿上市。而提前布局生物仿制藥領域，選定抗腫瘤單抗藥物作為突破點，有望成為其業務新的增長點。

    近年來，我國政府在提高藥品質量、增強藥品國際競爭力及實現制藥業轉型升級等方面，出臺和修訂了一系列監管支持政策，包括鼓勵集群式發展外貿轉型升級基地和生物醫藥科技興貿基地，實施蛋白質類生物藥和疫苗發展專項，實行通用名化學藥專項，實施新修訂藥品GMP認證，為企業的國際化能力建設項目提供支持等，為中國制藥業的揚帆遠航保駕護航。我國藥企應充分利用這一機遇，向產業鏈高端穩步邁進。