成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

    美國(guó)FDA建立的新藥審批浪潮如今已被打破。根據(jù)官方統(tǒng)計(jì)，2013年生物制藥行業(yè)通過(guò)審批的新藥只有27個(gè)，相比2012年的39個(gè)大幅下跌。人們開始對(duì)一擲千金的全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)項(xiàng)目的生產(chǎn)力和可持續(xù)性發(fā)展提出質(zhì)疑。

    2012年，美國(guó)曾有一些專家夸口，這個(gè)行業(yè)已步入全新的發(fā)展時(shí)代，如今美國(guó)新藥審批的速度和數(shù)量已經(jīng)超越了歐洲。但就2013年的數(shù)據(jù)而言，與麥肯錫咨詢公司預(yù)測(cè)的2000年至2016年間平均每年35個(gè)新藥相比，如今平均每年的24個(gè)審批成果略顯慘淡。

    而導(dǎo)致上述年度新藥審批數(shù)量突然暴跌的原因，主要是新藥申請(qǐng)的數(shù)量急劇下降，盡管FDA推出了能夠加速藥物開發(fā)和審批上市進(jìn)程的“突破性療法認(rèn)定”。

    可惜的是，F(xiàn)DA推出的“突破性療法認(rèn)定”并沒有讓新藥審批數(shù)大幅增加。即使是像禮來(lái)這樣的大型制藥企業(yè)在臨床研究項(xiàng)目上也連連戰(zhàn)敗。而像BiogenIdec公司和Gilead公司這樣的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司，反而從獨(dú)家的全新潛力療法中受益匪淺益。

    一些大型制藥企業(yè)的老總們也在忙著調(diào)整布局。強(qiáng)生公司與Pharmacyclics公司合作，想要獲得血癌藥物Imbruvica更多的市場(chǎng)份額。而羅氏則延續(xù)了傳統(tǒng)，持續(xù)開拓新的抗腫瘤療法，Kadcyla和Gazyva就是其中的代表。深層次的創(chuàng)新性問(wèn)題正在困擾著另外一些制藥大公司，例如葛蘭素史克，在2013年收獲了一系列新的許可授權(quán)，預(yù)示四年前的重組已經(jīng)初顯成效。但好景不長(zhǎng)，在2013年晚些時(shí)候，公司的新藥研發(fā)遭受了一系列挫折與失敗，如新癌癥疫苗、杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥療法以及心臟病藥物darapladib的研發(fā)。而禮來(lái)又是一年顆粒無(wú)收，默沙東則放棄了長(zhǎng)期堅(jiān)持的藥物創(chuàng)新。

    從FDA的角度來(lái)看，當(dāng)2012年的41件新藥審批數(shù)達(dá)到了自1997年以來(lái)的峰值時(shí)，很多項(xiàng)目需要同時(shí)運(yùn)作，顯得手忙腳亂。而如今，申請(qǐng)數(shù)量降至32件反而有利于他們的工作。

    在過(guò)去幾年里大型制藥公司對(duì)于新藥審批的貢獻(xiàn)一直保持穩(wěn)定，InnoThink的BernardMunos表示：“2012年會(huì)成為新藥審批的尖峰年，完全可以歸因于小型制藥企業(yè)的審批激增。”

    “這個(gè)行業(yè)似乎是在好轉(zhuǎn)，但仍面臨挑戰(zhàn)，”Munos補(bǔ)充道，“目前，最令人擔(dān)心的是兩個(gè)趨勢(shì)：下降的銷售高峰和極端的產(chǎn)品價(jià)格，企業(yè)需要明白，注冊(cè)上市并不是藥品研發(fā)的盡頭，因?yàn)橹筮€需要利用該藥物來(lái)收回成本。”