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北京時間5月6日晚8時30分，中國駐墨西哥大使館與上海市外辦聯(lián)合組織抗擊新冠肺炎疫情視頻連線會，請來中國-WHO聯(lián)合專家考察組成員、上海市新冠疫情防控領導小組專家組成員、復旦大學醫(yī)學院副院長吳凡，上海新冠肺炎醫(yī)療救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏出席。

張文宏提到，羥基氯喹的抗病毒療效是否定的，但是有一定抗炎癥的作用，可以緩解病人早期的炎癥反應，不會向重癥轉(zhuǎn)化，但是作用比較有限。此外，中國對瑞德西韋做了測試，沒有得到陽性結果。（瑞德西韋）雖然對新冠肺炎的病死率沒有很大的改善，但是對病人的恢復有幫助，因此美國批準其緊急上市。

在沒有非常有效的抗病毒藥物時，張文宏認為，只能對疾病本身進行治療，降低重癥率和病死率。

張文宏表示，在武漢疫情的早期，全國派了4萬余名醫(yī)護人員參加武漢的救治，在武漢開設了很多新的重癥病房，收治了所有的重癥病人，補充了其ICU病房的不足，我們對這個城市進行了飽和式檢測，對所有病人進行飽和式的收治，防止病人進行進一步地社區(qū)傳播，現(xiàn)在武漢已經(jīng)全面復工復產(chǎn)，并且沒有新的病例。

他同時表示，不是所有國家都適合同樣的做法。

保護風險最高的病人，是降低病死率和重癥率的關鍵。他介紹，現(xiàn)在從全世界的數(shù)據(jù)來看，所有病死的人數(shù)和重癥人數(shù)主要是50歲以上人群。因此，如果需要復工復產(chǎn)，工作人群比較年輕，在疫情沒有完全控制的情況下，可以有條件復工復產(chǎn)。

張文宏以美國為例，不少州已經(jīng)開始復工復產(chǎn)，盡管每天還有2萬左右的確診人數(shù)增加，但他們可能對老年人進行了比較好的保護，因此仍然可以在一些重點產(chǎn)業(yè)上進行復工復產(chǎn)。

延伸閱讀：瑞德西韋在中國臨床試驗結果發(fā)表，未達研究方案設計的預期療效

瑞德西韋在中國的臨床試驗，一直備受關注。

4月29日晚，國際醫(yī)學期刊《柳葉刀》在線發(fā)表論文《瑞德西韋用于成人重癥新冠肺炎患者：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗》。

5月6日，主導這項研究的中日友好醫(yī)院副院長曹彬和中日友好醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科醫(yī)師王業(yè)明在中國呼吸學科垂直新媒體平臺《呼吸界》上發(fā)表署名文章，七問七答詳細解讀了瑞德西韋臨床試驗過程及結果。

問題1：瑞德西韋治療重癥新冠肺炎患者臨床試驗的概況如何？

答：1月31日臨床試驗方案通過倫理審查。自2月6日開始，在湖北省武漢市共計10家醫(yī)院啟動瑞德西韋針對重癥患者的臨床試驗。這是針對瑞德西韋的全球第一項按照隨機、雙盲、安慰劑對照設計進行并完成分析的臨床試驗。

研究后期，因我國疫情得到有效控制，截至3月12日后再未篩選到合格的受試者。3月29日在數(shù)據(jù)安全和監(jiān)察委員會（DSMB）建議下，研究者根據(jù)試驗方案設計的「試驗終止標準」停止了臨床試驗。

問題2：該臨床試驗主要的結果是什么？

答：按照研究設計的給藥方式，與安慰劑組相比，瑞德西韋組在臨床改善時間方面平均縮短2天；有創(chuàng)機械通氣時間平均縮短4天，但以上差異均沒有統(tǒng)計學意義。兩組患者的28天死亡率、氧療時間、住院時間、核酸載量和病毒轉(zhuǎn)陰率也無統(tǒng)計學差異。

總體來說，研究結果顯示，瑞德西韋未達到研究方案設計的預期療效，同時因為本臨床試驗沒有完成方案預設的樣本量，無法得出有統(tǒng)計學意義的陽性結論。在安全性方面，瑞德西韋組患者用藥過程中出現(xiàn)的不良事件與安慰劑對照組相比沒有明顯差異，表明該藥物安全性良好。

需要澄清的是，論文客觀披露了重癥患者中有更多的不良事件，也分析了其形成原因，可能主要與疾病進程本身相關，并不一定與試驗藥物有關。另外，不良事件是一個中性的概念，只有與藥物相關的不良事件，才能稱為藥物的不良反應。

問題3：如何看待該試驗結果？

答：1.雖然本試驗的結果無統(tǒng)計學意義，但不意味瑞德西韋失去了研究價值，只能說明該藥物在我們設定的條件下在目標人群中未達到研究方案設計的臨床效果。

2.本試驗的陰性結果可能有多個原因：一個是研究未達到預設的樣本量，導致統(tǒng)計把握度不足。另一個原因是，本項研究除瑞德西韋和安慰劑外，所有受試者均接受了標準治療。在疫情防控過程中，我國臨床醫(yī)生對該疾病的認識不斷深入，疾病診療方案不斷完善，救治水平也明顯提高，這也可能掩蓋了瑞德西韋發(fā)揮的作用。

3.瑞德西韋最佳的起效時間尚未明確。首先，抗病毒藥物需要越早使用越好，瑞德西韋在病程更早期應用時的臨床療效還有待探索。其次，出于安全性考慮，該臨床試驗采取了相對保守的試驗藥物劑量。是否可以嘗試更大劑量的治療（例如200mg/天），也需要進一步的研究。最后，多種安全性良好的抗病毒藥物聯(lián)合應用也具有重要的研究價值。

總而言之，本試驗結果雖未顯示瑞德西韋在新冠肺炎治療中預期的療效，但在早期治療和聯(lián)合其他抗病毒藥物治療中仍可能有其潛在價值，有待進一步研究探討。

問題4：該臨床試驗的試驗設計有哪些特點？

答：這是全球第一項嚴格遵循隨機、雙盲、安慰劑對照的瑞德西韋臨床試驗。研究設計科學，試驗過程規(guī)范，方案依從性高，質(zhì)量監(jiān)查嚴格。

研究針對重癥新冠肺炎患者，對病例入組時的發(fā)病時間有嚴格要求（第一次用藥在起病之后12天內(nèi)）。療效評價的主要指標是患者臨床改善時間，次要指標包括28天病死率、隨機后的第7、14、21和28天6等級分布、住院時間和機械通氣時間等。另外，針對抗病毒藥物還著重觀察了兩組病毒載量的變化，首次報道了下呼吸道病毒滴度變化。

問題5：該臨床試驗如何確保受試者的權益？

答：首先，該臨床試驗項目在啟動前獲得了中日友好醫(yī)院等各參與醫(yī)院的倫理委員會批準，倫理委員會按《赫爾辛基宣言》和GCP要求保障受試者的權益。

其次，受試者充分知情同意，試驗過程中參加本試驗的受試者隨時有退出試驗的權利。

第三，該項臨床試驗的受試者按2：1隨機分配到瑞德西韋組和安慰劑組，為的是讓更多患者用到瑞德西韋這一潛在可能有效藥物。

第四，除臨床試驗用藥外，兩組受試者均由臨床醫(yī)生根據(jù)最新版診療方案依據(jù)受試者病情選擇充分、有效的標準治療措施，也包括可及的抗病毒藥物（洛匹那韋利托那韋、干擾素等），抗菌藥物，呼吸支持治療等。

第五，臨床試驗開始后，研究者組建了由多學科中外專家組成的5人獨立數(shù)據(jù)安全和監(jiān)察委員會，定期對累計收集的安全性和有效性數(shù)據(jù)進行獨立評判，確保試驗受試者的安全及臨床試驗的完整性。

問題6：是不是因為臨床試驗設計過于嚴苛，導致患者招募困難？

答：首先，針對新發(fā)突發(fā)傳染病，疫情的快速控制一直以來都是導致治療性研究終止的最重要原因，因此我們在研究方案中就規(guī)定了若疫情得到控制可以終止本試驗。

其次，在設計之初，就嚴格考慮了研究的科學性和可操作性的問題，12天是經(jīng)過對患者病情規(guī)律了解后確定的。我們最早第一篇發(fā)表在《柳葉刀》新冠肺炎的論文以及后續(xù)的研究均顯示患者從發(fā)病到加重為重癥或危重癥大概在10-12天左右，因此設置12天是合理的，是希望讓患者及早使用抗病毒藥物。

第三，3月12日后本試驗無法招募到合適受試者，曾有建議我們放開發(fā)病時間的限制。本著堅持科學性優(yōu)先，兼具可行性的原則，研究者對當時參加研究醫(yī)療機構的患者進行了排查分析。發(fā)現(xiàn)當時較多患者已經(jīng)處于恢復期，即使放開時間限制，也難以擴大入組，還將對藥物臨床試驗的結果評價造成困難。

問題7：對今后的臨床試驗有什么啟示？

答：1.在疫情的應急情況下，社會各界和研究者對尋找有效的抗病毒藥物意愿十分迫切，而且探索有效治療措施的時間窗極為狹窄，面對新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染病，快速確定有效治療藥物十分困難。開展隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗充滿挑戰(zhàn)，有太多的不確定因素，卻是評價潛在價值藥物的金標準。

2.瑞德西韋作為可能有效的抗病毒新藥，獲得了全球各界的期望。為有效避免來自研究者和受試者因?qū)θ鸬挛黜f期望所產(chǎn)生的各種偏倚，同時也為了更好地控制臨床試驗期間其它治療措施的影響，本項臨床試驗采用了隨機、雙盲、安慰劑對照設計，保障了試驗結果科學性和可靠性。

3.設置發(fā)病到抗病毒用藥時間作為入選標準是很有必要的。針對新型冠狀病毒的最佳抗病毒時間尚不明確，根據(jù)我們長期以來在其他呼吸道病毒感染性疾病積累的經(jīng)驗，抗病毒藥物需要越早用越好。如果研究的目標人群是輕中癥患者，需要限定更早的發(fā)病時間。

4.通過瑞德西韋臨床試驗，我們發(fā)現(xiàn)基于疾病嚴重程度等級定義的臨床改善或臨床惡化是比較可靠的研究終點，因為該終點能夠評價患者是否能真正從該藥物中達到臨床獲益。除體現(xiàn)臨床意義外，該終點評價相對客觀，研究者的主觀評價影響較小，可有效減少研究者的測量偏倚。