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新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第四十七條規定：“藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可放行。”目前，我省部分藥品生產企業根據規定擬變更調整質量受權人，經研究，我會定于2020年5月20—23日在成都舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量受權人基礎知識培訓班，并在培訓結束后進行考試。現將有關事項通知如下：

一、參訓人員及人數限制

（一）參訓人員

1. 符合質量受權人任職條件但尚未取得《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》的擬新任質量受權人的人員;

2. 已通過考試，但未經過基礎知識培訓的藥品生產企業質量受權人。

（二）培訓人數限制

由于目前仍處于疫情防控時期，我會本次培訓嚴格控制會場名額，按會場容量間隔限定人數，報滿為止（未進行網上報名的學員不予接收）。各位報名學員需保證參訓前14日內無境外旅居史，且身體健康無發熱、咳嗽等癥狀方可參加培訓。

二、培訓內容

1. 藥品質量受權人制度的國際背景與我國的引入；

2. 藥品質量受權人如何行使職權和應掌握的現場管理基本技能；

3. 確認與驗證；

4. 物料管理與關鍵物料的審計、投訴與召回的要求；

5. 新修訂《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產管理辦法》重點學習講解；

6. 偏差與變更管理、質量年度回顧分析及實驗室管理；

7. 答疑與考試。

三、培訓時間

報到時間: 2020年5月19日（14:00—17:00）

培訓日期：2020年5月20日—22日（09:00—12:00、13:30—16:30）

考試時間：2020年5月23日（09:30—11:30）

四、培訓費用

1. 培訓費：培訓費2850元／人（含聽課費、專家授課費、場租費、午餐費、教材費、考試費、防護用品費等）；

2. 參訓人員食宿費用自理，建議一人一間；

3. 培訓費請通過銀行轉賬的方式，務必于2020年5月18日前匯入以下賬號，以便提前開具發票，轉賬請寫明用途或備注“培訓費”，培訓報到時方可領取發票。（未在規定時間繳費或現場報名繳費，發票滯后。）

收款單位：四川省醫藥保化品質量管理協會

開 戶 行：建行成都第二支行

賬    號：5100 1426 2080 5150 6276

五、培訓地點

報到地點：巨洋新華飯店·一樓大廳；

培訓地點：巨洋新華飯店·七樓會議室；

酒店地點：成都市新華大道玉沙路157號；

酒店電話：028-66105656。

六、報名方式

請參訓人員填寫培訓考試報名回執表（見附件），與最終學歷掃描件一并于2020年5月18日前發至協會郵箱scyyzx@163.com。

七、注意事項

（一）培訓期間，自覺配合協會的疫情防控工作

1. 進入培訓教室前須出示“健康碼”，體溫正常且“健康碼”為“可通行健康碼”（“綠色碼”）；

2. 進入培訓教室時需接受體溫檢測，體溫正常且無發熱、咳嗽等癥狀方可進入教室；

3. 準備好個人防護用品，在培訓教室須佩戴口罩；注意個人衛生與防護，勤洗手；

4. 培訓教室保持開窗通風，空氣流通，禁煙。

（二）培訓學員報到時需準備的材料

1. 培訓結束后進行統一考試，考試合格后方可領取《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》，請參加考試的人員攜帶近期一寸免冠照片（不限底色）一張，用于制作證書；

2. 請參加考試的人員將最終學歷畢業證原件與身份證原件帶到報到現場核對學歷及專業；

八、聯系方式

聯系人：羅德麗

電  話：028-86919092、18010552321  

郵  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件：培訓考試報名回執表