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    打造全生命周期的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證

    任何事物，都有其自身的一個生命周期。“確認(rèn)與驗(yàn)證”工作在計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證過程中，提出了驗(yàn)證的生命周期的概念。在設(shè)備驗(yàn)證方面，通過設(shè)備系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)、報廢確認(rèn)、驗(yàn)證回顧等方式，最終也形成了一套完整的驗(yàn)證周期的管理模式，這樣一來，“質(zhì)量源于設(shè)計”這個質(zhì)量管理的理念最終得到了全面的實(shí)施。而在工藝驗(yàn)證方面，2011年FDA的工藝驗(yàn)證指南及2013年P(guān)DA的第60號技術(shù)報告，均明確提出了全生命周期的工藝驗(yàn)證的管理理念。

    為了強(qiáng)化藥品研發(fā)和檢測實(shí)驗(yàn)室的管理，陸續(xù)有“非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”、“實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范”等發(fā)布。但是這一切的基本出發(fā)點(diǎn)，就是要保證實(shí)驗(yàn)室研究的樣品、檢測實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果都符合預(yù)期的要求，這一系列的活動過程中要形成相應(yīng)的正式的記錄，試驗(yàn)、研究過程的各個要素均要處于良好的受控狀態(tài)。這一切，結(jié)合起來，就是上期提出的“確認(rèn)與驗(yàn)證”的管理理念了。

    再看藥品的研究過程，藥品在開發(fā)中，絕大多數(shù)都有比較成熟的配方及工藝的，藥品開發(fā)的預(yù)期也是很明確的，起碼是要符合《藥典》的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的技術(shù)要求、臨床的應(yīng)用預(yù)期等等，這些就構(gòu)成了藥品開發(fā)的“質(zhì)量預(yù)期”。比GMP的驗(yàn)證過程中所需要取得的質(zhì)量預(yù)期要多一些指標(biāo)，而這些指標(biāo)正好是在藥品開發(fā)階段不太明確的條件下而額外考察的，正好驗(yàn)證了管理模式。在驗(yàn)證條件下，考察的是正常生產(chǎn)所使用的“最差條件”，取樣的頻率和數(shù)量比正常生產(chǎn)要多，樣品檢驗(yàn)的項(xiàng)目比正常生產(chǎn)也多。

    將“確認(rèn)與驗(yàn)證”工作與藥品開發(fā)結(jié)合起來，用于早期的供應(yīng)鏈的建設(shè)與評估，用于藥品開發(fā)的生產(chǎn)設(shè)計、工藝評價、臨床效果的全面評價，從而更有效、全面、規(guī)范地保證了藥品的質(zhì)量。打造出全生命周期的工藝驗(yàn)證，全方位地保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。

    構(gòu)建現(xiàn)代品牌制藥企業(yè)

    企業(yè)的發(fā)展，使得企業(yè)的生產(chǎn)、管理不斷的規(guī)范化。最終打造品牌的產(chǎn)業(yè)。剖析一下這個過程：企業(yè)決策者立足與當(dāng)下的實(shí)際情況、政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)格局等，確立企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)（質(zhì)量預(yù)期），制定相關(guān)的政策和策略，監(jiān)督運(yùn)營與管理（維持持續(xù)的各相關(guān)要素的受控狀態(tài)）。在這一過程中，會形成各種不同的來自于其他企業(yè)、監(jiān)督管理部門、企業(yè)自身的各種形式的正規(guī)文件。完全就是一個企業(yè)層面的“確認(rèn)與驗(yàn)證”活動。

    面對企業(yè)的產(chǎn)業(yè)目標(biāo)和發(fā)展戰(zhàn)略與社會責(zé)任，我們需要更加細(xì)化、明確企業(yè)的預(yù)期目標(biāo)，在具體制定與實(shí)施策略的過程中，開發(fā)和運(yùn)用相應(yīng)的有特色的各種工具，采用大量的充分有效的工具，確認(rèn)在整個戰(zhàn)略實(shí)施的過程中，各個要素都處于良好的受控狀態(tài)，并且由相應(yīng)的各種形式的文件作支持，預(yù)定的戰(zhàn)略目標(biāo)才有實(shí)現(xiàn)的把握。我們的企業(yè)就是在這樣的一輪又一輪的與戰(zhàn)略目標(biāo)結(jié)合的“確認(rèn)與驗(yàn)證”活動中不斷地發(fā)展壯大，逐步形成具有特色的品牌制藥企業(yè)。

    最初從熱力滅菌的監(jiān)管發(fā)展起來的“確認(rèn)與驗(yàn)證”，經(jīng)過多年的磨合，與質(zhì)量風(fēng)險管理組合在一起，已形成了全生命周期的驗(yàn)證管理，強(qiáng)調(diào)了持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的管理。具有3個基本特征：一是正規(guī)的文件化工作；二是有明確的既定預(yù)期目標(biāo)；三是維持各要素的持續(xù)受控狀態(tài)。把這3個基本特征作為制藥企業(yè)的基本工作模式，將“確認(rèn)與驗(yàn)證”的工作方式運(yùn)用到制藥企業(yè)的各個層面，便成為企業(yè)自主決策、創(chuàng)新發(fā)展的有力工具。

    所以，與其說新GMP將藥品質(zhì)量風(fēng)險管理、“確認(rèn)與驗(yàn)證”作為重大課題引入到企業(yè)，不如說這兩個工具為制藥企業(yè)的自主決策、創(chuàng)新發(fā)展提供了堅強(qiáng)的后盾。