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近年來，我國制藥裝備基本已經打破進口依賴，同時隨著制藥裝備技術的不斷發展，新型中高水平的國產制藥裝備逐漸誕生于市場。業內指出，近年來，尤其是無菌藥品生產裝備在我國藥機市場上的占比不斷提高，進口產品獨占“蛋糕”的局面大大改善，為國內醫藥企業節省了大量成本。
 
制藥行業監管趨嚴
 
國產無菌藥品生產設備市占率不斷提升
 
無菌藥品，是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。這類藥品對生產環境的潔凈度要求比較高，其無菌保證水平主要取決于合理且經過驗證的滅菌工藝過程、良好的無菌保證體系、設備以及生產過程中嚴格的GMP管理等。
 
根據新版GMP(藥品生產質量管理規范)實施條例，藥品生產環境、制藥設備均要求無菌制造，對無菌藥品的質量要求也有著明確的規定，例如，無菌藥品的灌裝應在A級環境下進行，并進行在線懸浮粒子監測及動態微生物監測(沉降菌及浮游菌)等。雖然如今GMP認證已經取消，但這也意味著醫藥行業的監管將更加嚴格，在此背景下，滿足無菌藥品質量要求的生產裝備也迎來良好的發展機遇。
 
2018年10月1日，國家標準化管理委員會發布《制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》，該標準規定了藥品生產過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技術要求，適用于藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的制藥機械(設備)。該標準的發布，對無菌藥品生產裝備企業提出了新的挑戰，行業門檻提高，變得更加規范化。
 
另外，《醫藥工業發展規劃指南》提到，提高制藥設備的集成化、連續化、自動化、信息化、智能化水平。發展系統化成套設備，提供整體解決方案，加強在線檢測、在線監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高設備的自診斷、自適應和網絡通信能力，改進設備的開放性和合規性。
 
在上述相關利好政策的支持下，以及隨著制藥裝備行業標準的不斷修制訂和完善，國產制藥裝備行業替代進口空間很大，市占率不斷提升。
 
國產企業加速爭奪市場“蛋糕”
 
依賴進口產品局面改變
 
與進口產品相比，國產無菌藥品生產設備的性價比較高、操作安裝維修簡單，加上近年來國產無菌藥品生產設備的性能水平不斷突破，無菌藥品企業在成本不斷攀升的情況下，對國產無菌藥品生產設備也因此更加青睞，進口依賴的產品局面已經發生明顯的改變。
 
目前，國產無菌藥品生產設備企業加速爭奪市場“蛋糕”。同時，部分具備實力和技術創新能力的企業還主動將產品推向國外市場，產品出口至東南亞等國家。
 
有專家指出，當前無菌藥品生產設備市場競爭激烈，國產企業需要持續提高創新能力，適應市場的新需求，保證設備不被淘汰。目前，國產無菌藥品生產設備行業正朝著模塊化、自動化等方面發力。
 
據悉，模塊化可以降低設計風險，提高產品的可靠性和設計質量，或能為企業帶來巨大的效益。
 
對此，有企業利用吹、灌、封“三合一”無菌灌裝工藝(BFS工藝)生產出BFS設備，該設備采用模塊化設計，可以自動完成吹、灌、封全部工藝過程及監控，設備占地面積小，生產過程能耗少。“盡管BFS無菌灌裝工藝的綜合成本不比傳統無菌灌裝工藝高，但產品質量和綜合經濟效益要大大高于傳統的無菌灌裝工藝。”該企業相關負責人如是表示。
 
還有企業借助智能化、信息化手段，通過智能機器人無菌灌裝系統實現動態灌裝無人化，改變無菌間人為操作干擾帶來的污染風險。
 
該企業的相關人員介紹，機器人性能穩定，沒有人員干預，也無交叉污染，且占地面積節約50%，環境與人工等費用降低20%。“我們的智能機器人無菌灌裝系統采用模塊化設計，能夠定位灌裝、加塞、轉移及交接。當然，高度智能化以及搞空間利用率使得系統不僅具有自我檢測、診斷和處理能力，還能夠在有限空間完成多項功能。”
 
結語
 
業內預計，到2020年，我國制藥裝備市場需求規模將突破1800億元。無菌藥品生產設備作為重要的細分領域，也有望迎來良好的發展機遇。