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目前緩釋、控釋制劑技術發展迅速——其研制開發具有廣闊的市場和臨床前景。國外緩釋、控釋制劑已由單一處方向復方緩控釋制劑發展，而且凝膠型和注射型緩控釋制劑逐漸成為熱點。

由于普通制劑的吸收特性會造成血藥濃度的谷峰現象，使其在血藥濃度較大或生理條件有變化時，易使血藥濃度超過藥物的中毒量，發生嚴重的毒副反應。而緩釋制劑釋藥緩慢，可以使血藥濃度保持平穩狀態，在延長作用時間，減少毒副反應方面較普通制劑有較大的優越性。緩釋硝苯地平就是一個很好的例子。硝苯地平在治療冠心病，降低血壓上具有療效，但近期研究表明，其普通制劑在大劑量使用時會增加心臟病的發作危險，同時增加出現心絞痛、心律失常、心肌梗死，以及心臟性猝死的風險；而緩解長效硝苯地平有效地減輕了上述毒副反應的出現。

早在20世紀70年代初，國外就有很多專家開始了緩釋、控釋制劑的研究開發。由于該類藥物具有給藥次數少，血藥濃度波動較小，給藥途徑多樣化，刺激性小而且療效持久、安全等優點，越來越受到臨床的重視。當然緩釋制劑也有一些不足之處，如釋藥緩慢，所以藥物起效也較普通劑型慢。為了改善這一點，現在常將包裹不同厚度衣膜的藥制成片劑或制成膠囊，使同一制劑既有緩釋也有速釋部分，從而達到既速效又長效的目的。但由于中國制劑研究長期滯后，傳統制劑和低水平重復的制劑較多，緩釋、控釋制劑較少。

緩釋控釋制劑發展趨勢在制劑品種方面，國外緩釋、控釋制劑已由單一處方向復方緩控釋制劑發展，而且凝膠型和注射型緩控釋制劑逐漸成為熱點。新技術和新材料不斷出現，計算機仿真模擬技術大量用于緩控釋制劑處方優化設計中。在釋藥系統方面，定速釋放、定時釋放和定位釋放技術日臻完善，靶向制劑、透皮制劑釋藥系統研究進展迅速?？偟恼f來，緩釋、控釋制劑是近來發展較快的一種劑型，其優點明確，用藥方便，使其成為研究開發的熱點，國內制劑水平相對落后，因此緩釋、控釋制劑的研究開發工作任重而道遠。

目前國內上市的緩控釋制劑品種較少,質量也不穩定。但當前行業更加關注另外一種技術含量更高，而且近年來日益受到重視的片劑形式——包芯片。包芯片片型設計時，有一個關鍵的參數需要遵循，即內外層片的尺寸及片型的對應比例。一般而言，為了確保包芯片的壓制，內外層的結合度，尤其是外層壓制后的完整性，需要考慮外層片尺寸大于片型尺寸4?mm或4?mm以上，其主要原因是確保包裹層的邊緣厚度大于2?mm。而低于2?mm易造成壓制后的外層破裂。為了確保片芯的下料準確度和定位精度，在壓片機生產過程中，采用視覺成像檢測對中模內已含片芯和未完成壓制的半成品進行100%的拍照比對檢測，是包芯片壓片機的一個核心技術。

總之，制藥裝備的發展，無論是在自動化、無人化、連續化還是智能化方面的提升，始終無法離開“以產品工藝為導向”的原則，脫離了產品工藝的方案最終將被市場淘汰。新型藥劑的開發也是一樣，努力提高產品生物利用度、產品安全和患者依從度才是制藥人需要花費力氣去研究與解決的。

本文作者系揚子江藥業集團江蘇紫龍藥業有限公司設備工程師。本文由揚子江藥業集團江蘇紫龍藥業有限公司制造部副部長孫海濱審核。