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專家看點
“隨機應變”的過濾系統--模塊式的錯流過濾裝置提高了過濾工藝的靈活性
發布時間: 2014-01-13     來源: 《流程工業》(制藥) 

 

Sartoflow Alpha Plus切向錯流過濾系統采用了模塊化的結構設計,具有多樣化的應用。
如今,簡單的過濾設備已經不能勝任自動化生物實驗室的任務要求了。而當您閱讀了本文之后就會了解,新型的錯流過濾系統是如何解決這些難題的。
在如今的生物實驗室中,環境條件的不斷變化已經令操作人員習以為常了。大量的、各種不同的試樣需要進行處理、分析。它們有著完全不同的物理特性,粘度不同或者密度不同。正是由于這些不同的特性,所以對過濾系統提出了一些特殊的要求。當處理過濾懸浮物含量較多的介質時,一般情況下無法使用靜態過濾設備,此時人們使用的往往是沿過濾膜切向流動的切向錯流過濾系統。
醫學實驗,還是批量生產
基于這樣的原因,德國賽多利斯Stedim Biotech公司研發生產了Benchtop模式的切向錯流過濾裝置 Sartoflow Alpha Plus。這種過濾系統非常適合于在流程工藝的研發中進行的半自動微濾、超濾和反滲透過濾的應用,可用于醫學實驗和小批量生產。借助于標準化的零部件,這種Sartoflow Alpha Plus錯流過濾裝置能夠很快地根據流程工藝參數的變更作相應的改動,完成性能匹配的任務。
其SIP原位消毒模塊可以進行加熱消毒,所有的切向錯流過濾都能夠在無菌的情況下完成。同時,用戶也可以得到耐熱的Sartocon濾芯盒、專用的控制閥和殺菌消毒的連接口。因此,利用這一裝置可以組成一套完整的原位消毒系統。另外,該設備的設計符合cGMP的要求,能夠自動清空。

圖1 Sartoflow Alpha Plus切向錯流過濾系統除了可以安裝在不銹鋼罐中長期使用外,也可以作為一次性的袋式過濾裝備使用。
一次使用,還是重復使用
在藥品生產企業中,如何防止產品被污染是一個非常敏感的問題。因此,一次性的藥品生產設備越來越受到業內人士的歡迎。基于這樣的需求,Sartoflow Alpha Plus過濾系統的設計也可在固定安裝的容器中作為一次性過濾裝置使用。借助于它的模塊式零部件和多種多樣的附件,例如功能強大的傳感器、pH值檢測電極、蠕動泵以及符合21 CFR Part 11的軟件,Sartoflow Alpha Plus過濾系統可以在各種生產工藝中使用。其切向錯流過濾單元配備了DCU4控制器,它可以與賽多利斯公司研發的數據采集和控制軟件SCADA MFCS/win保持通訊,從而便捷地與現有網絡集成在一起。借助于已編寫的控制程序,MFCS軟件系統的操作和使用也非常容易,允許半自動運行,方便了流程設備的快速啟動。
濾芯架可以一次容納5個過濾面積為1m2的Sartocon Slice濾芯盒。這些濾芯盒的動力學性能可以與大型的Sartocon濾芯盒相媲美。Sartoflow Alpha plus切向錯流過濾裝置的所有可用模塊都是按照最小重復循環流量300ml來設計的。
由于泵和控制單元防護等級達到了IP 54,整個系統可以在冷藏室和室溫環境條件下工作。整個系統的安裝非常方便:只需要電氣接口和水管接口就可以了,必要的時候再增加一個蒸汽發生器,不需要其他的系統和元器件,例如壓縮空氣系統等等。
為什么模塊化設備在生物實驗室中尤其重要呢?德國賽多利斯Stedim Biotech公司切向錯流過濾設備產品經理Marc Jenke博士在接受本刊記者采訪時回答了這一問題。
?Jenke博士,Sartoflow Alpha plus切向錯流過濾設備是作為醫學實驗和批量生產雙重用途的設備而研發設計的。這一系統的最大特點是什么?
Jenke博士:這一最新研發的過濾裝置是專門針對生物藥品生產企業的實驗室而研發設計的,作為適合于批次生產使用的設備,其結構非常緊湊,使用非常靈活,這種靈活不僅指的是在上游產品生產和下游產品生產之間的使用靈活性,而且它借助于其模塊化的結構設計能夠實現用戶的各種特殊要求,可進行專用配置。
 
這種產品沒有從實驗室向小批量生產之間過渡的可能性嗎?
Jenke博士:借助于其標準化的附件,該設備能夠很快地根據下游生產流程的特殊要求進行調整、匹配。這一方案可以簡單地按照“按比例放大”的原則調整為適合批量生產的裝備。這一系統的半自動工作方式既適合小批量(低于300ml)的生產,也適合于大批量的生產:只需通過連續的填充調節就可以實現了。另外,面積為0.1~0.5m2的切向濾膜,使得Sartoflow Alpha plus切向錯流過濾設備能夠很好地適用于流程工藝研發,并可用于小批量的微濾、超濾和反滲透過濾。
目前,“一次性設備”是一個流行的詞匯。這種系統也能當作一次性設備使用嗎?
Jenke博士:在現有的下游和上游生產流程中,很多生產企業已經采用了一次性工藝技術。我們在研發設計這種系統時也已經考慮了這種觀點。它可以作為一次性設備使用。用戶可以在5L、10L或者20L之間進行選擇。它不僅可以配套一次性過濾袋裝置,也可以配套不銹鋼罐。這種設計使得填充量的監控和控制都變得非常簡單,而且可以滿足不同用戶對于一次性設備和重復使用設備的多重選擇。
 
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