編輯從國家食品藥品監督管理總局獲悉，全國共有1319家無菌藥品生產企業，截至12月23日，通過新修訂GMP認證的藥品生產企業為568家，占無菌藥品生產企業總數的43%。這意味著，2014年可能有近六成無菌制劑企業被迫停產。
業內分析人士指出，新版GMP改造有利于淘汰落后產能，在多數中小企業停產的背景下，已通過的企業要供應100%的市場，明年市場可期。科倫藥業、華潤雙鶴等抗生素注射劑類藥企有望從中受益。
未過關企業停產
12月30日，天壇生物證券辦公室相關人士對外透露，公司現有的乙肝疫苗生產車間未通過新版GMP認證，是否進行改造還未最終確定；位于亦莊基地的新乙肝疫苗車間預計要到2014、15年安排GMP認證。市場寄望較高的天壇生物乙肝疫苗市場擴容前景或將落空。
與天壇生物一樣“悲催”的是紫光古漢。早在12月18日，紫光古漢公告稱，其全資子公司衡陽制藥有限公司因無法完成新版GMP認證工作，將于2013年12月底開始停產。
這是上市醫藥企業中，首家子公司無法通過新版GMP認證而停產的企業。
而一直為人們關注的沃森生物也傳來新訊息。12月26日，沃森生物對外透露，子公司大安制藥“申請GMP認證的準備工作在正常進行，完成后申請國家藥監局進行認證工作，具體時間不好預計”。
按照GMP認證流程，大安制藥申請提交后尚需等待國家食藥監總局（CFDA）安排現場檢查，在檢查報告經CFDA審批通過后方可獲批認證。因此，大安制藥新版GMP認證在年內無望獲批。
盡管有受訪企業指出，雖然未通過新版GMP認證，但企業在大限到來之前已經開足馬力備好存貨，在大限之后銷售效期內的產品，仍能保持一段時間的供貨。
但業內人士則認為，這并非長久之計。通過認證的企業足以保障產能需求，未通過認證的企業如無法在短期內通過認證保障供貨，自然會被市場淘汰。
誰將獲益？
據先前的報道，目前，生產血液制品和疫苗的企業大多數都已通過新版GMP認證，主要在于這兩個細分行業毛利率較高，整體盈利水平較強，企業多有資金實力進行改造。
但也有例外。業內人士分析，此番天壇生物乙肝疫苗GMP未通過，對于同樣擁有乙肝疫苗生產資質且通過GMP認證的華蘭生物、華北制藥來說，或許更具有擴產預期。
而注射劑類企業中，如科倫藥業、華潤雙鶴、華仁藥業等均已通過新版GMP認證。此類藥企所面臨的產能過剩問題，將有望通過此次新版GMP改造得到解決。
一位不愿透露姓名的藥企高管向編輯指出，未獲新版GMP認證的藥企量龐大，但其中多數是處于停產狀態的中小企業，其市場份額不大，這部分企業退出不至于使行業的競爭格局發生變動。
該人士認為，明顯受益的將會是在注射劑領域相對低端的品種，類似科倫藥業、華潤雙鶴等抗生素注射劑類藥企的市場集中度會更高，其增速也會加快。但考慮到一些未通過GMP認證企業已生產的存貨仍將銷售一段時期，因此，注射劑類上市公司迎來銷售旺季，但這一過程會相對緩慢。
