日前,國家食品藥品監督管理總局對輝瑞制藥有限公司進行藥品境外檢查,根據檢查情況約談了輝瑞制藥有限公司。總局發現該公司法國Amboise工廠在生產出口到中國的氟康唑注射液過程中,未及時按中國法律法規要求提出相關補充申請,該行為違反中國藥品監管法律法規的相關規定。總局決定:在該公司整改到位前,停止其氟康唑注射液產品的進口。
總局要求進口藥品生產企業必須嚴格執行中國藥品管理的法律法規,嚴格遵守我國境外檢查和中國藥典的要求,尤其不得針對不同國家地區的相同技術要求在執行上有區別。對于境外檢查發現不符合中國法律法規的,一律采取包括:發布警示信息、停止銷售、停止進口等一系列嚴厲的監管措施。
四川省醫藥保化品質量管理協會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..