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如何解決“合規性頭痛”問題——您是否患有“合規性頭痛”？質量管理是提高效率的關鍵。當不再把合規性和效率相互對立起來，而是將這兩方面的問題結合起來考慮問題，則會發現繁瑣的合規性恰恰是推動效率提高的真正動力。

在制藥企業經常處理的質量問題中，除了全新的問題之外，還有像質量偏差、客戶投訴和糾正和預防措施（CAPAs）等“老生常談”的問題。雖然糾正和預防措施對制藥企業沒有足夠的“吸引力”，不足以成為論壇演講的主題，但它仍然是所有制藥企業中熱議的話題。制藥企業糾正和采取預防措施的工作需要耗費大量的時間和資源。通常，只有這樣的付出才能取得一定的成效。同時考慮合規性和效率問題能夠讓制藥企業實現跳躍式的發展。

當前，幾乎在每一次論壇的演講報告中都會提到人工智能、連續性生產或者虛擬現實等話題。毫無疑問，它們幾乎令每一家企業都感到興奮；但對許多企業來講，它們仍然屬于科幻小說，現實生活中的問題是這些企業亟待解決的棘手問題。它們尋找解決質量偏差的方案，前后一致的糾正和預防措施、快速處理客戶投訴的解決方案。畢竟，這些是嚴格的藥品生產監管的關鍵指標。即使它們如此普通，以至于沒有一個制藥企業的人愿意聽到這方面的信息，但是任何一家制藥企業還都必須認真的對待這些問題。因為要解決好這些問題需要付出大量的時間和精力，因為解決這些問題通常非常復雜，需要跨部門間的協調合作，而且錢也是一個非常重要的問題。

質量偏差總能引來一大堆麻煩；因為出現的偏差、失誤常常沒有“條理性”。質量偏差的原因非常復雜，有簡單的質量偏差、清楚知道原因的質量偏差，以及存在嚴重過失和漫無頭緒的質量偏差。事實上，大多數企業都以某種書面形式規定了，當出現質量偏差時應該做些什么，如何調查出現質量偏差的原因，這也是管理當局的要求。這就要求在實際工作中正確的描述和記錄質量偏差的整個過程，確定相關的人員和他們的責任，清楚了解出現質量偏差的時間段等。但是，為什么許多情況下質量偏差處理過程不起作用呢？是工作流程存在問題？還是工作組織、框架條件存在問題？或者是人的問題？輔助方案、規則、工具、研討會以及重要的資源應該可以改善這些影響因素，但是有沒有通用性的解決方案或者最完美的解決方案呢？

兩個不同的視角

為了找到解決問題的最佳途徑，企業必須從兩個不同的角度來看待質量問題：從合規性和生產效率兩個不同的角度來看待質量偏差問題。初看起來，這兩個視角似乎相互矛盾，但絕對不相互對立。合規性規定要求有一個以最有效方法實現既定目標的“機動空間”。

為了有效的調整企業的工作流程，企業應該嚴格的審查以下兩個方面：

一個方面是：所有單獨的工作步驟都是必須的嗎？例如在工作實踐中，隨著時間的推移，將原來的兩人同時在場的“四眼原則”改成了四人同時在場的“八眼原則”，因而出現了“重復勞動”？每一個工作步驟都真的為企業/用戶創造了附加值嗎？這些問題都需要在過程控制專家的幫助下找到答案，并啟動必要的優化步驟。

另一個方面是：真的理解了對現有工作流程的說明和描述了嗎？對與質量偏差有關的職工進行調查可以得到有價值的、令人驚訝的結果，并幫助發現一些意想不到的誤解。創新性的調查工具，例如智能手機的應用程序“Mentimeter”就可以促進和加速這類調查。

企業必須面對的一個重要核心問題就是要記錄下出現的質量偏差。記錄質量偏差的表格必須直觀、結構合理、易于訪問。質量偏差表格越易于使用，使用的效果也就越好。在實踐中，用于記錄質量偏差的IT系統千差萬別，通常無法最大程度的滿足用戶的使用要求。不易使用的IT系統會增加質量偏差處理過程的難度、延緩質量偏差處理的速度，并會積累大量的待處理問題，導致待處理問題列表中的問題數量越來越多。在另外一種情況下：由于未能充分的識別和使用已采取改進措施中的一些功能而失去改進質量偏差的機會。作為系統性檢查的一部分，效率和合規性專家團隊可以在很短的時間內提出關鍵性的建議，幫助利用好一切改進質量問題的可能性。

找出原因

企業應該花費一些時間來分析查找質量偏差根本原因的方法是否合適。調查人員需要強有力的調查工具來獲取相關信息。

需要說明的是：有沒有像Ishikawa或者5 Why等原因調查方法的替代方法或者補充方法？也必須與專家一起分析、評估質量偏差原因的結構。

另外，將企業所有可用的信息匯聚起來，避免出現“信息盲點”也非常重要。這樣做有助于細致分析客戶投訴的原因，在查找原因時，更加系統的考慮客戶投訴分析的結果，了解許多企業中存在的可以改進的質量問題，沒有這些輔助信息很難找到質量問題的真正原因。

為了在CAPAs幫助下解決引起質量偏差的原因，制藥企業必須確保所采取的糾正和預防措施符合質量偏差的根本原因，在實踐中必須注意的常見的錯誤做法是，雖然準確的找到了帶來質量偏差的根本原因、作用和原因之間的因果關系，也得到了證實，但采取的措施并不是針對質量偏差原因的。這樣一來，CAPAs糾正和預防措施將會無效，既不高效也不合規，不必要的浪費了許多寶貴的時間和資金，并提高了企業的風險。為了制定出有效的CAPAs糾正和預防措施就要成立一個跨部門的合作團隊，共同提出糾正和預防措施的建議，采取一致的行動。

人的因素

任何過程都離不開人。因此，將正確的人安排到正確的過程之中，并讓其扮演正確的角色非常重要。畢竟，合適的能力對合規性和有效的執行各個工作過程至關重要。只有單純的專業技術知識對于質量問題調查人員來講是不夠的，良好的軟技能和縱觀全局的視野也是質量問題調查人員所需要的。因為這不僅僅涉及到需要使用Ishikawa軟件建立圖表、編寫質量調查報告，而且也關系到領導能力、說服力、培訓、激勵和以身作則。只有了解整個系統的人員，才能有效且靈活的做事。

顯微鏡下一切都變得更加透明了，這也可以用來比喻一個項目團隊：透明度提高了反應速度

如果企業希望在所有生產基地上都取得進展，那么提高透明度就非常重要。定期召開團隊會議，商討下一步活動和工作計劃等都至關重要。即便這聽起來似乎不切實際，但這樣的會議應該每天都開，以便討論當前的任務、新出現的質量偏差、要采取的CAPAs糾正和預防措施以及客戶的投訴。

質量偏差、客戶投訴的反應和CAPAs糾正和預防措施需要投入時間和精力

溝通的作用

這與經常去的地方無關，包括煮咖啡的咖啡室，真正能夠起到幫助的是能夠看到什么：結果、待辦事項、目標、成功和失敗等都應一目了然和可視化。像敏捷管理、看板管理等方法只要適合企業的實際需要，就都能提供非常有價值的信息。有意無意間的言談話語往往能夠涉及到創新性、快速的溝通和行動。項目團隊會面的頻率以及所有項目相關者前后一致的、密切的參與會議，決定了他們的反應時間，每天開個短會的好處很快就會顯現出來。 

有效的合規性

總之，質量偏差的處理、CAPAs糾正和預防措施的管理與維護以及客戶投訴的反饋是制藥企業質量管理系統中極其重要的三部曲，并且也是高效合規性關鍵的驅動因素。它清楚的表示應平等的考慮、看待和處理高效與合規性的問題。恰恰是這種一視同仁減少了質量偏差，積累下來的問題，質量風險以及企業各部門之間無休止的爭論、相互指責。制藥企業應將發現的問題和記錄下來的質量偏差視為提高洞察力的金礦和能夠實現持續性改進優化的機遇。制藥企業受監控的藥品越快、越靈活的利用了這些認識并將之貫徹落實，在市場中取得成功的機會就越大；換句話說，把合規性知識與效率因素綜合在一起加以考慮，成功的機會也就越大。

文/ Vitezslav Vanek，Christof Paparella博士
本文作者Vanek先生系奧地利維也納uQualize+公司的首席顧問、高級咨詢師。