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作為獨立的測量工具，設備綜合效率（OEE）是用來表現實際的生產能力相對于理論產能的比率——目前，國際上普遍認為，OEE由可用率、表現性以及質量指數3個關鍵要素組成，即OEE=可用率×表現性×質量指數。作為一個可以量化生產效率的指標，如果能找出影響OEE的因素，從根本上對這些參數進行優化提升，對于藥廠實現高效生產這一目標的作用不言而喻。 為了提高設備綜合效率（OEE），需要分別改善實際生產時間和實際生產數量。本文將重點討論如何通過提升實際生產時間來實現設備綜合效率的提升。

設備的運行效率
影響實際生產時間的兩個關鍵因素為計劃外停機和計劃停機的實際持續時間。如果企業能成功地減少計劃外停機，并能有效地降低計劃內停機的實際持續時間，就能實現實際生產時間的整體提高，從而從根本上提升設備運行效率。

針對這一問題，德國麥迪西公司在征得25名歐洲客戶的同意后，進行了停機相關數據搜集和分析，得出如下結論：設備的調試及設置、操作員問題以及物料交換這3方面的問題占停機原因的80%以上（如圖1所示）。這意味著，需要從這3方面著手進行變革，以達到降低2個關鍵因素的影響的目的。

圖1設備停機原因分析

乘著制藥工業4.0的春風，德國麥迪西公司所屬的母集團——柯爾柏集團于2015年成立了數字化4.0小組，并于2017年成立柯爾柏數字化公司，旨在為集團旗下各公司服務，提供數字化解決方案，并快速提高設備運行效率。

為了實現這一目標，麥迪西公司在原有產品的技術基礎上進行了一系列重大的變革，打破原來的框架，開發了符合時代需求的產品。以麥迪西新一代泡罩包裝機BE系列為例，作為基于制藥4.0時代下的前沿設備，其具有以下幾個特點：

● 基于全伺服控制下的真正全自動化設計。BE系列泡罩機全機擁有30個以上的獨立伺服，能在各方面把關形成不合格品的可能性；
● 全模塊化設計下，可以更精準地發現問題；
● 嵌入式設計，避免更換模具的對位風險；
● 信息交換更暢通，更快更有效；
● 支持可預測性維護；
● 新一代人機界面管理和無紙化管理。

圖2麥迪西新一代泡罩包裝機BE系列

全伺服控制下的全自動設計，能實現全智能化的數據管理。所需的數據被采集后，通過OPC UA協議傳輸到工業控制計算機（IPC），進行存儲分析。加工后的數據可在不同的環境下實現各種通信傳輸，例如將數據分發到其他設備工業電腦或云端中。云端的數據可通過各種應用進行再利用，為用戶的各種分析提供理論依據，例如可利用柯爾柏自行開發的OEE優化采集系統“K.Edge”進行分析。也可以將采集的數據傳輸到MES進行管理，例如傳輸到同屬柯爾柏集團的德國維隆MES 系統。通過這些數據的分析和管理，能準確找到設備運行時產生問題的具體原因，并進行有針對性的改良和提高。

全模塊化設計

對于設備的全模塊化設計這一概念，大家或許并不陌生。柯爾柏集團下的各設備品牌，以“細分模塊到大區塊組”的分級定義，實現模塊的更加細化。以麥迪西BE系列為例，在全模塊化設計下實現報警燈的替代：將傳統的普通三色報警燈，替換為環繞設備框架一圈的可變色LED燈。當設備出現故障時，出現問題部位的LED燈會顯示黃色警告色或紅色報警色，以最快、最直觀的方式告知操作員設備的運行情況。簡言之，模塊化的設計能在設備發生故障時精確定位，提高檢修效率，減輕操作員負擔，以實現快速響應和處理。

圖3新一代人機交互界面示例

數字化的廣泛運用

數字化的廣泛運用更是影響并優化了原有傳統自動化的設計，主要體現在以下幾個方面：數字化的多維度擴充性，設備可自帶小程序，對于運行的各項數據進行自定義的直觀展示；實時采集與掌控影響產品質量的關鍵數據指標，如壓力數據、熱封溫度等；實時行徑曲線和理論行徑曲線在線比對，根據大數據算法，尋找優化的可能性；全數字化精確定義模具的準確位置并進行在線監控，改良部件使用狀態，提升機器性能。例如：模塊化曲線切割運行分析。如將原有曲線進行切割比對，將切割后的每一小段的實際曲線與理想曲線進行對比，并進行比對糾正。同時，這些數據都可以傳送到各種移動設備上，方便用戶的提取和管理。

如上文所述，制藥4.0設備的一大特征是能對生產過程進行監控，并對易損件進行預測性維護。在收集大量數據后，通過精密的算法，對每次運行的狀態進行匯總分析，舉例而言：每天系統收集成千上萬的不同類型的數據。而7天后在基于這些數據的基礎上將會生成周數據，進而生成月數據和年數據。通過對實際使用情況的監控，設備針對部分常用易損部件能有更好地認識，以此實現預測性維護。

另一大特征是設備配備新一代人機交互界面，給操作員帶來了便利。和手機一樣，設備的HMI能進行個性化頁面管理，讓界面適應用戶。支持擴展式的插件功能，能輕松應對管理和法規的升級。最重要的是，影響OEE的各項因素會在屏幕上得到直觀顯示，機器會告訴用戶影響OEE的原因，使用戶能更有針對性地進行改善。
制藥4.0實踐下還可以實現設備的無紙化管理。目前，麥迪西新一代泡罩包裝機BE系列已全面支持與智能設備的結合。利用智能設備操作，可從根本上規避人為誤操作帶來的質量風險，并防止人為篡改，能更好地滿足合規性要求。同時，利用增強現實（AR）技術，能實現引導式更換規格件，提高用戶效率，從而實現快速換版。

結論

綜上，通過制藥4.0的實踐深化，可以通過如下設計達到運行效率的全面提升：

深入精準的模塊化設計，能快速識別并找到故障原因，并通過高度的柔性設計，實現設備的靈活性，從而減少停機時間；

全面的自動化設計、設備運用全伺服調節、操作人員簡單上手、運行偏差自糾正，從而維持穩定運行，避免人為誤操作；

面向用戶終端的數字化設計，通過多種媒介實時全程監控生產數據，使用戶快速獲得有針對性的指導和改善；

充分運用大數據分析，提前預警備件壽命。大幅減少備件缺失帶來的停機停產時間，利用自身數據資源，從根本上找到影響OEE的因素并提升機器運行效率；

以用戶為導向的自定義設計，實現用戶管理界面，而非適應界面，提升操作使用效率；

使用無紙化操作，合規高效，安全可靠，降低使用風險。

在現代制藥業發展的短短百年里，行業已經歷經數次變革。毫無疑問，工業4.0時代的變革仍在繼續，并愈發趨向“個性化”“定制化”和“實用高效”。相信不久的將來更多創新適用的產品還將陸續問世，助推平穩邁入數字化工廠時代。

文/ 朱志遠，楊金金
本文由柯爾柏醫藥科技（上海）有限公司供稿。