日前，上海現代中醫藥股份有限公司的創新中藥扶正化瘀片通過了美國食品和藥物管理局（FDA）二期臨床試驗，這也是肝病領域第一個在美國進行II期臨床試驗的中成藥，將進一步推進中藥的國際化進程，進一步鞏固了其在肝纖維化治療領域的世界領先地位，使得扶正化瘀片有望成為首個獲準進入美國主流醫藥市場的復方中藥，也必將引領我國其他自主創新中藥走向國際舞臺。為此，本報記者專訪了該公司總經理卞化石。
抗肝纖維化
是西方醫學界空白領域
肝纖維化是慢性肝病的特殊病例現象，是一種常見的危害性極大的病癥，表現為肝內細胞外間質成分過度異常地沉積，并影響肝臟的功能，是慢性肝病發展到肝硬化必經之階段。乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病，若沒有得到及時有效的治療，肝臟會逐漸纖維化，最終發展為肝硬化、肝癌。據估計，我國目前有肝纖維化患者7000萬，每年發生肝硬化的人數達100余萬人，發生肝癌人數約40萬，死亡37萬。肝纖維化已經嚴重危害到了人們的健康。
“目前美國針對肝纖維化主要用激素治療，效果很不理想，患者相當痛苦。抗肝纖維化一直是西方醫學界一個空白領域，至今仍未研制出有效的相關藥物。也是這個原因扶正化瘀才受到FDA的青睞。”上海現代中醫藥股份有限公司總經理卞化石說。扶正化瘀片立足于傳統的中醫理論，結合國際標準的臨床科學研究，創造了多種奇跡，該產品選取西藥治療失敗的難治性病人進行國外臨床研究，實現了肝纖維化治療領域零的突破。據了解，扶正化瘀片經臨床試驗證實，可有效改善慢性乙型肝炎肝纖維化，使肝纖維化逆轉率達到52%，對肝功能改善的總有效率為74.1%。
卞化石總經理告訴記者，扶正化瘀片自2002年在國內上市銷售，共計約有80萬病患使用，年銷量額即將突破2.5億元。未來有望進入美國主流醫藥市場，扶正化瘀片美國III期臨床試驗方案預計于2014年年底制定完成。
中藥在抗纖維化方面
發揮優勢
以嚴格監管著稱的美國FDA，多年來對中草藥產品都抱有懷疑態度。扶正化瘀片要走出國門得到認同，就要拿出一套有說服力的過硬數據，通過科學試驗，用事實說話，打消西方人的疑慮。
扶正化瘀片于2006年獲得美國FDA批準開展期臨床試驗，該試驗由上海現代中醫藥股份有限公司主導，聯合9所權威醫療機構和多位國際著名肝病專家共同開展。2006年12月，在上海現代中醫藥股份有限公司提出申請45天后，扶正化瘀片正式通過FDA審批程序，免試期臨床直接進入期臨床研究，這也是第一個獲得批準在美國開展臨床研究的肝病類中藥。
據卞化石總經理介紹，整個試驗過程在FDA嚴格監管下進行，由哈桑寧教授領銜負責，除了加州大學圣迭戈分校外，還包括南加州肝病研究中心、加州大學戴維斯分校、猶他大學醫學院、貝勒醫學院、斯坦福大學醫學院等9所知名醫療機構。哈桑寧教授是國際肝病研究領域的領先學者，曾參與200多個臨床試驗和研究，擔任10多個肝病學術期刊的審稿人。美國II期臨床試驗采用美國食品藥品監督管理局認可的電子信息化軟件，全球化多語種的管理平臺，由美國權威臨床中心參與進行，是完全符合美國FDA要求的臨床試驗研究。
“全球范圍內有11億肝病患者，扶正化瘀片通過期臨床試驗后，對他們將是莫大(博客,微博)的福音。”卞化石指出，對于藥品而言，風險比較大的是期臨床試驗，如果不順利將胎死腹中，進入期臨床試驗后最后獲批的概率非常大。
40年基礎與臨床研究
奠定典范地位
卞化石總經理言語中一直在提一個人：現任上海中醫藥大學副校長的劉平博士。作為我國中醫藥抗肝纖維化研究的開拓者之一，也是扶正化瘀片的研發者之一。劉平教授和他的課題組正是利用傳統中醫的方法和國際規范的臨床研究，研制出了專門用于治療肝纖維化的扶正化瘀片。40年的循證之路充滿了挑戰，但正是深入的基礎研究與世界級的臨床科學實踐奠定了扶正化瘀片的現代中藥典范地位。
扶正化瘀片自2002年在中國上市起，便被廣泛用于臨床并證明其對肝纖維化治療明確有效。迄今為止，扶正化瘀膠囊/片已獲得17項國內外專利，包括5項全球專利。扶正化瘀膠囊/片也是第一個獲得國家最高科學技術大獎—國家科技進步二等獎的中藥，并被國際上第一部肝纖維化診療指南—《肝纖維化中西醫結合診療指南》以及《中西醫結合肝硬化診療共識》列為肝纖維化首選藥物。
中藥現代化并非易事—中藥在臨床治療中具有多靶位的獨特優勢；但是質量標準落后、有效成分和作用機制不明確、可控性差等問題也阻礙了中藥與國際接軌的進程。上海現代中醫藥股份有限公司、國內外專家以及美國FDA官員圍繞扶正化瘀片美國期臨床試驗進行了長時間的合作攻關。廣泛的國際合作，高標準的國際臨床與基礎研究才有可能突破中藥國際化的重重壁壘。此次扶正化瘀片成功完成美國期臨床試驗，代表中成藥的安全性、有效性以及質量控制得到了全球最嚴格藥監機構的認可，是中藥國際化的又一成功探索，必將推動中藥進入國際主流醫藥市場的進程，讓世界相信中藥，讓中藥造福世界。
