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從審評(píng)審批端到使用報(bào)銷端、再到上市退出，中國新藥研發(fā)已經(jīng)形成一個(gè)基本清晰的閉環(huán)。但每個(gè)環(huán)節(jié)都存在一定瓶頸，要取得更大發(fā)展必須有所突破

文|記者 任波 梁振

中國新藥研發(fā)取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)步，但仍有諸多條件需要突破和落實(shí)；國家醫(yī)保不可能為所有新藥買單，還需提高政策監(jiān)管的技術(shù)水平和能力。這是中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖在11月9日第十屆財(cái)新峰會(huì)中財(cái)新健康“新健康-新動(dòng)能”分論壇對(duì)話環(huán)節(jié)所談及的核心主題。該對(duì)話環(huán)節(jié)的題目為“中國藥品創(chuàng)新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)”。

自2015年藥品審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)以來，國內(nèi)新藥研發(fā)發(fā)展勢頭迅猛。國內(nèi)外新藥以前所未有的速度進(jìn)入中國市場，以新藥為主業(yè)的生物初創(chuàng)企業(yè)成規(guī)模出現(xiàn)。與此同時(shí)，在市場準(zhǔn)入方面，國家醫(yī)保目錄調(diào)整、藥品價(jià)格談判和帶量采購也進(jìn)一步激發(fā)國內(nèi)醫(yī)藥市場的活力；而在融資渠道方面，港交所、上交所紛紛為新藥初創(chuàng)企業(yè)上市融資敞開大門。

從審評(píng)審批端到使用報(bào)銷端、再到上市退出，中國藥品創(chuàng)新之路已經(jīng)形成一個(gè)基本清晰的閉環(huán)。然而，每個(gè)環(huán)節(jié)都存在發(fā)展的瓶頸。目前究竟還又哪些提升的空間，下一步的改革如何推進(jìn)？就此，宋瑞霖對(duì)財(cái)新傳媒助理主編、財(cái)新網(wǎng)副總編輯任波現(xiàn)場提出的相關(guān)問題一一回應(yīng)。

新藥不能自大也不要自卑

財(cái)新記者：不同場合你都講過中國創(chuàng)新藥的春天到了。在你看來，中國創(chuàng)新藥企到底發(fā)展到一個(gè)什么樣的水平了？很多人說雖然說有很多成果不斷發(fā)布出來，但是很多是Me-too 、Me-better，含金量沒有那么高，這個(gè)是不是屬實(shí)，你怎么看？

宋瑞霖：2015年麥肯錫做了一個(gè)報(bào)告，當(dāng)時(shí)給中國政府及各界都有很大震動(dòng)。他們把全球醫(yī)藥創(chuàng)新列為三個(gè)方陣，中國處于第三方陣。那個(gè)時(shí)候我們內(nèi)心非常不可接受。但是到了2018年底，麥肯錫又做了一個(gè)報(bào)告，說中國現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入到了第二方陣。為什么這三年就有如此大的變化？

其實(shí)我們要回顧它，不能夠只看這三年，實(shí)際上從黨的十八大提出科技創(chuàng)新，到2005年《國家科技發(fā)展中長期規(guī)劃》，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)成為推動(dòng)中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的引擎；2008年國家設(shè)立新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)，直接帶來了兩大變化：人才向中國聚集、國家投入向科研凝聚。

藥審改革仍有明顯進(jìn)步空間

財(cái)新記者：剛才你提到了監(jiān)管科學(xué)，我們也很關(guān)心監(jiān)管效率的提升。中國經(jīng)過大幅度改革，國內(nèi)監(jiān)管水平是否達(dá)到了國際一流水平？有多大差距？

宋瑞霖：差距是客觀的。回到剛才我講的那句話，要包容，包括對(duì)藥監(jiān)局、對(duì)審評(píng)人員能力的包容。真正的能人不是靠招聘就能招聘來的，需要培養(yǎng)和時(shí)間。光是博士也還是不行的，一個(gè)真正的好的臨床審評(píng)人員除了有堅(jiān)實(shí)的藥學(xué)基礎(chǔ)，還要必須有臨床基礎(chǔ)，所以在美國FDA，你會(huì)發(fā)現(xiàn)不僅審評(píng)人數(shù)多，他們絕大部分的審評(píng)人員是有臨床大夫的經(jīng)歷，他不僅僅學(xué)過藥，他還用過藥，他見過病人。美國FDA批創(chuàng)新藥已經(jīng)經(jīng)歷了將近40年，我們才經(jīng)歷不足十年年。

現(xiàn)在中國的藥品審評(píng)審批，應(yīng)該說被全球所關(guān)注。2015年以后的改革，令全球都在看中國。他們覺得不可想象，中國一下子和世界接軌了。我們?nèi)胧乐螅@是一塊改革的處女地，我們無非是把課補(bǔ)上了，但是補(bǔ)得比較迅速，所以大家覺得喜從天降。

藥審改革仍有明顯進(jìn)步空間

財(cái)新記者：現(xiàn)在的醫(yī)保新政對(duì)制藥行業(yè)是影響非常深遠(yuǎn)，藥企也是又愛又恨，現(xiàn)在很多創(chuàng)新藥希望進(jìn)入醫(yī)保，現(xiàn)在看是否做到及時(shí)納入？有些藥很貴，不進(jìn)醫(yī)保銷售很困難，進(jìn)醫(yī)保的話資金池子又很有限，不可能開放給所有的藥，你對(duì)這個(gè)制度設(shè)計(jì)未來有什么樣的建議？

宋瑞霖：醫(yī)保作為制藥產(chǎn)業(yè)而言是一條生命線。藥品屬于特殊商品，不是患者自己可以選擇的。我們說藥品的使用者是誰？很多人舉手說患者，錯(cuò)了！藥品的使用單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所有患者用藥都是通過處方、通過醫(yī)生的診斷才能拿到，所以患者決定不了自己用什么藥，一定要聽從專業(yè)的意見。這樣的話，就形成了一個(gè)三方關(guān)系，不是一個(gè)簡單的商品的買賣關(guān)系。

醫(yī)保是什么角色呢？醫(yī)保是在患者和醫(yī)生之間是一個(gè)平衡者，第一它是一個(gè)重要渠道。要通過支付者的身份來使得患者有藥可治。另一方面，它又是一個(gè)過度醫(yī)療的監(jiān)督者，對(duì)那些對(duì)患者健康有危害的不合理用藥，通過報(bào)銷制度予以約束。我們談到一些成功的國際經(jīng)驗(yàn)，會(huì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)保的報(bào)銷背后是對(duì)醫(yī)生行為監(jiān)管的一個(gè)機(jī)制，它對(duì)醫(yī)療行為要知根知底才能管好。