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GMP的核心理念之一是盡可能控制污染、交叉污染、混淆和差錯，尤其是在生物制品領(lǐng)域，由于生物制品的特性使得控制污染和交叉污染的難度加大、風險提高，而這些難度和風險貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期之中。能夠控制污染和差錯的方法很多，一次性使用技術(shù)便是其中之一，并逐步在眾多的方法中脫穎而出。所以在生物制品生產(chǎn)企業(yè)一次性系統(tǒng)（SUS）隨處可見。

2017年歐盟GMP新版無菌附錄發(fā)布開始征求意見，在8.89章節(jié)提到：“液體除菌過濾器應(yīng)當在單批加工完成后廢棄。同一過濾器不應(yīng)使用超過一個工作日，除非進行過相應(yīng)的驗證。”NMPA在2018年09月11日依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄制定了《除菌過濾技術(shù)及用指南》，其中對“液體過濾器的重復(fù)使用要求進行充分的風險評估和驗證，評估應(yīng)考慮個體化差異，提供充分的驗證和數(shù)據(jù)支持，在使用過程中應(yīng)持續(xù)監(jiān)測。”對于液體除菌過濾器歐盟直接禁止重復(fù)使用，中國對重復(fù)使用設(shè)置重重的限制其潛臺詞就是告訴我們風險太大，一次性應(yīng)用更加符合GMP理念！      在涉及到動物細胞培養(yǎng)物的生物制藥處理領(lǐng)域，一次性系統(tǒng)尤其備受歡迎，正在成為業(yè)界廣泛接受的技術(shù)。下面分析下一次性系統(tǒng)的優(yōu)勢和劣勢。

一次性系統(tǒng)對比傳統(tǒng)工藝上來講優(yōu)勢很多：    

1、較低的前期成本，建造和投運營的時間較少。     

2、靈活性高，可以快速實現(xiàn)產(chǎn)品切換，以及增強產(chǎn)品安全性，產(chǎn)品污染和交叉污染風險低。     

3、節(jié)省是操作時間、停機時間、清理時間，縮短了生產(chǎn)周期，對生物制品活性的保持起到了積極作用。     

4、能更快形成生產(chǎn)能力免去了清洗、消毒和(再)驗證。     

現(xiàn)階段一次性系統(tǒng)也有比較明顯的劣勢： 

1、需要大量的經(jīng)常性費用。

2、規(guī)模也是一次性工藝應(yīng)用的主要限制之一，多應(yīng)用在小批量生產(chǎn)。

3、面臨缺乏標準化、溶出/析出驗證等挑戰(zhàn)。

 4、會產(chǎn)生大量生物廢棄物，廢物處理和環(huán)境污染壓力

雖然一次性系統(tǒng)的優(yōu)點很多但是其缺點也限制了其發(fā)展。目前一次性系統(tǒng)是生物制藥產(chǎn)品商業(yè)化前生產(chǎn)的主導(dǎo)模式（小批量生產(chǎn)），因其需要大量的經(jīng)常性費用和其生產(chǎn)規(guī)模一般較小，在大規(guī)模批量生產(chǎn)時不銹鋼系統(tǒng)更具有競爭力得到了更多企業(yè)的信賴。

2019年12月1日起將施行新修訂的《藥品管理法》，新《藥品管理法》提出了藥品的上市許可持有人（MAH）制度，此制度有望加快藥品的研發(fā)，藥品研發(fā)機構(gòu)會更多的選擇和CMO公司合作，CMO公司將會更加火熱會拿到更多的藥品小批量生產(chǎn)訂單。因為一次性系統(tǒng)需要支付大量的運營費用，屆時可能會有更多的CMO公司出于運營利潤考慮會放棄一次性系統(tǒng)，在商業(yè)化前生產(chǎn)前的小批量生產(chǎn)系統(tǒng)轉(zhuǎn)而選擇持續(xù)運行成本更低的不銹鋼系統(tǒng)。一次性技術(shù)可能會在自己擅長的小批量生產(chǎn)領(lǐng)域面臨一定的挑戰(zhàn)，畢竟各方面的技術(shù)都在不斷成熟，而且高昂的運營費用在藥品競爭白熱化的情況下一定是藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)不得不考慮的重點。

最后總結(jié)：一次性系統(tǒng)與GMP的核心理念盡可能控制污染、交叉污染、混淆和差錯的里面是不謀而合的，其理念對比傳統(tǒng)工藝是更加超前更加安全。從中國和歐盟在近兩年的法規(guī)更新上可以看出在關(guān)鍵的無菌工藝環(huán)節(jié)監(jiān)管機構(gòu)傾向于使用更安全的一次性技術(shù)。但藥品畢竟也是商品也要符合市場定律，生物制品近些年競爭趨于白熱化而且大有愈演愈烈之勢，其成本控制和療效市場競爭力的兩大支柱，從長遠考慮傳統(tǒng)不銹鋼系統(tǒng)在成本控制上更具有成本優(yōu)勢，同時很多國內(nèi)設(shè)備供應(yīng)商也在積極研發(fā)不銹鋼系統(tǒng)，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品一旦成熟不銹鋼系統(tǒng)一次性成本投入將大大降低。面臨各種挑戰(zhàn)一次性系統(tǒng)制造商在未來應(yīng)積極擴展其生產(chǎn)規(guī)模和降低持續(xù)運行成本彰顯其獨特優(yōu)勢，并且研究克服缺乏標準化、溶出/析出驗證等問題，相信未來對比傳統(tǒng)的工藝更有競爭力，發(fā)展空間非常廣闊。