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    根據googleanalytics的搜索關鍵詞統計結果，生物谷分析列出了2013年度生物醫藥行業的前20個熱門關鍵詞，干細胞、基藥（增補）目錄、H7N9、GSK、LifeTechnologies、恒瑞醫藥竊密門、新版GMP、轉基因、國家自然科學基金、專利到期、IPO重啟、大健康、十八屆三中全會決定、低價藥目錄、毒中藥、霧霾、饒毅、施一公、李開復、安吉麗娜·朱莉。

    在這些熱詞背后，是影響著2013年整個生物醫藥行業大事，要事。他們或許只在一段時間內高頻出現，他們也有些影響了我們整整一年，或許明年還將繼續影響我們。2013年將要結束了，讓我們一同銘記這些必將記錄在冊的熱門詞匯吧。

    干細胞

    2013年3月上旬，為進一步規范干細胞臨床試驗研究活動，加強干細胞臨床試驗研究管理，促進干細胞治療技術健康發展，衛生部、國家食品藥品監督管理局組織制定和發布了《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》征求意見稿。并要求各單位于2013年3月15日前將修改意見反饋衛生部、國家食品藥品監督管理局干細胞臨床研究和應用規范整頓工作領導小組辦公室。3項試行的原則對現有干細胞的研究和臨床應用影響非常之大，呼吁盡快落實可執行方案的呼聲從未停止，但具體可執行的方案直到2013年年底依然沒有發布。

    雖然國家政策不明朗，但干細胞的基礎研究和臨床轉化研究依然如火如荼。更多新聞內容見生物谷干細胞治療專題。

    基藥（增補）目錄

    2013年03月13日，中華人民共和國衛生部發布了《國家基本藥物目錄》（2012年版），自2013年5月1日起施行。自此，制藥企業們遇到了一個令人糾結的2013年。不僅有幾家歡喜幾家憂的新版國家基本藥物目錄發布，以及令人糾結的基本藥物招標采購，更有各地的基本藥物增補目錄以及地方招標新政頻出。各種頭破血流之后，醫保基金告急，全國醫保部門拉起醫保控費的大旗，“大處方”難再。洶涌澎湃的反商業賄賂浪潮更是讓2012年版的基藥（增補）目錄更加耐人尋味。

    H7N9

    H7N9型禽流感是一種新型禽流感，其于2013年3月底在我國上海和安徽兩地率先發現。H7N9是一種甲型流感病毒，是禽流感病毒或禽流感病毒的一個亞型。第一例H7N9感染者2013年2月底在上海發病，3月初就發生了死亡，隨后在江蘇、安徽、浙江各地均發現了感染者，由此H7N9便開始無情地肆虐中國大地，截至5月底我國內地共報告130例人感染H7N9禽流感確診病例，其中死亡36人，康復72人。直到12月16日，廣東省衛生計生委通報，陽江市又確診了1例人感染H7N9禽流感病例。幸運的是，不同于十年前的那場慌亂，中國在第一例人感染H7N9六周后，3月31日向世界衛生組織進行通報。同一天，中國還公布了三例病人H7N9病毒的基因組數據。中國疾控中心、農業部也都采取了相應措施，聯合各部門及時有效地控制了疫情的擴散，一場危機才轉危為安。

    更多新聞請參看：年終盤點之“這一年，H7N9讓我們更堅強”

    GSK

    2013年端午節前后，中國知名網站新語絲(NewThreads)上發布的一篇爆料貼中，有人匿名舉報稱NatureMedicine2010年1月發表的一篇有關白介素-7受體拮抗劑治療多發性硬化等自身免疫疾病的論文涉嫌造假。之后全球制藥巨頭葛蘭素史克（簡稱GSK）中國研發中心因論文涉嫌造假，印發了一場高管動蕩。原本以為這已經是很大的風波，誰料想，2013年是GSK的多事之秋，更大的風波還在后面。

    6月27日傍晚7點多，在新浪微博上有名為“醫塊板磚”的用戶爆料稱，“在下班前，GSK上海總部辦公室，來了十多個便衣公安直入GSK老外財務總監辦公室，勒令員工馬上下班，需要逮捕和查封賬本，否則視為妨礙司法。”此后不久，有網友跟著爆料稱，“GSK北京的分公司也發生和GSK上海類似的一幕”。7月11日，公安部網站發文稱：因涉嫌嚴重經濟犯罪，葛蘭素史克（中國）投資有限公司部分高管被公安機關立案偵查。之后葛蘭素史克陷入一圈又一圈漩渦，旅行社成藥企黑金池，葛蘭素史克在華行賄推高藥價內幕被披露，甚至波及真個行業，醫藥行業潛規則浮出水面等等。GSK行賄風波將如何收場，還請且等明年。

    關注GSK風波進展，請關注生物谷GSK新聞專題頻道。

    LifeTechnologies

    LifeTechnologies（納斯達克代碼：LIFE）備受2013年關注，是源于路透社4月15日的一則報道，稱LifeTechnologies公司接受ThermoFisher（紐約證交所代碼：TMO）136億美元現金的收購報價，這是迄今為止生命科學領域內最大的企業并購。4月16日，賽默飛世爾科技最終與LifeTechnologies簽署最終協議，賽默飛世爾將以每股完全攤薄普通股76美元，即總計約136億美元的收購價格，現金收購LifeTechnologies，在收購完成后，賽默飛預計還將繼承LifeTechnologies的凈債務（去年年底時其債務凈額為22億美元）。

    恒瑞醫藥竊密門

    10月8日，有外媒稱美國聯邦法院公布的文件顯示，美國禮來公司兩名前雇員被指控向中國的競爭對手恒瑞醫藥泄露價值5500萬美元(折合3.37億元人民幣)的商業機密。次日，恒瑞醫藥緊急發聲明稱，公司未收到任何境內外司法機關就上述事項的任何法律文件，且不存在任何違反適用法律的行為。但是據外媒報道，美國聯邦法院公布的文件顯示，兩人將涉及糖尿病、心臟病和癌癥藥物研發的專有信息拷貝到外部硬盤，且兩人曾多次發送涉及商業機密的郵件。

    更多新聞，見生物谷新聞專題《恒瑞醫藥卷入竊取商業機密風波》事件還沒有終結，只能明年繼續見分曉了。

    新版GMP

    1月8日，國家發改委、藥監局、工信部、衛生部四部委聯合對外發布《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》([2012]376，以下簡稱376號文件)，出臺7項新政，內容涉及限制未按期通過認證企業的藥品注冊、嚴格藥品委托生產資質審查、發揮價格杠桿作用及藥品集中采購優惠政策等。新政規定，注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監督管理部門一律不批準其藥品委托生產申請。若藥品生產企業未在規定期限內通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。有媒體報道稱，新版GMP或令1/3藥企退市，160家拒改藥企壓力大。

    轉基因

    2013年6月13日，農業部批準發放了3個從阿根廷、巴西進口轉基因大豆進口的安全證書。至此，我國批準進口的轉基因大豆品種已達11種。7月2日，農業部首次發布了4種轉基因作物的《農業轉基因生物安全評價資料》，但關于爭議話題轉基因的爭議卻遠沒有結束。官方發言，千人試吃，專家辟謠，并沒有想預想的那樣打消大家的顧慮。方舟子、崔永元掐的不亦樂乎，民眾的對轉基因認可度依然止步不前。

    國家自然科學基金

    8月15日，國家自然科學基金委員會公布了2013年度國家自然科學基金申請集中接收期間項目評審結果。據悉，在2013年項目申請集中接收期間，共收到2217個依托單位提交的各類項目申請157986項。項目有限，幾家歡喜幾家憂。“國家自然科學基金是否公平公正”嗎？公平嗎？不管你信不信，反正我沒拿到項目，并且我也不關心，我關心的是我們納稅人的錢有沒有真的研究出成果來，還是被白白花掉了。

    專利到期

    “專利到期”現在幾乎成了懸在每一個跨國藥廠頭上的達摩克利斯之劍。據統計2014年，因專利到期，藥廠損失達340億美金。這個數據低于2012年（550億美元），卻顯著高于2013年（280億美元）。曾經給藥廠帶來巨額收入的專利藥，一旦專利保護期結束，面對價格低得多的仿制藥，銷售收入就會如同跳水一般急劇下滑。令藥企雪上加霜的是，根據美國醫藥制造商協會統計，1980-2012年，其成員企業藥物研發投入從20億美元增長到494億美元，30年間增長了25倍。但由于FDA新藥審批的日趨嚴格以及疾病復雜程度的提高，新藥的研發成功率正在下降。

    IPO

    5月31日，證監會公布IPO終止審查企業名單，中信國健、福建歸真堂等15家藥企位列其中。此次的IPO財務核查風暴大浪淘沙，致使眾多藥企美夢破碎。IPO的“休克療法”使得所有的VC/PE的投資熱情大打折扣。據清科研究中心統計，VC/PE支持的醫藥公司中有11家中止審查，33家排隊在審。看似悲觀的局面對于關注醫藥領域的投資者卻嗅不出危機的意味。沒有比數據更能說明VC/PE對醫藥的熱情。據統計，2008~2012年，醫療健康行業投資熱度保持上升態勢，2012年國內外宏觀經濟形式低迷，多數行業VC/PE投資均大幅下滑，但醫療健康行業投資案例數仍保持增長，達到188起。

    大健康

    對于健康養老服務行業來說，2013年可謂利好政策持續不斷。10月14日，國務院公布《關于促進健康服務業發展的若干意見》，明確提出到2020年，要基本建立覆蓋全生命周期的健康服務業體系，打造一批知名品牌和良性循環的健康服務產業集群，并形成一定的國際競爭力，屆時健康服務業總規模達到8萬億元以上。10月16日，中央財政將健康服務業、養老服務業納入了促進服務業發展專項資金支持范圍，下撥22.2億元扶持資金。與國家相關政策相呼應，部分省市也出臺了專門的配套政策。投資機構認為，在政府強力主導下，健康養老服務業規劃具體、后市發展脈絡清晰，其未來增長空間值得期待。

    十八屆三中全會決定

    2013年11月15日晚間，黨的十八屆三中全會審議通過的《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》公開發布。《決定》強調醫藥衛生體系體制改革，正式提出取消以藥補醫，理順醫藥價格，建立科學補償機制。另外單獨二孩政策啟動實施，更是備受世人關注。

    低價藥目錄

    發改委醞釀出臺低價藥品目錄，11月已將相關征求意見稿以傳真形式發給各省價格主管部門。當月已經完成反饋意見，媒體傳聞“該目錄很快會出臺”。這份名為《國家發展改革委關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知（征求意見稿）》的文件顯示，890個品種劑型納入低價藥品清單，對這些品種，發改委計劃取消原政府制定的最高零售價，改為只限定日使用費用（即化藥3元以下，中成藥5元以下），生產企業在該范圍內根據成本和市場況自主定價，報銷售地區價格主管部門備案。

    衛計委副主任孫志剛在也會上明確提出，要降低原研藥的“超國民待遇”，讓原研藥與仿制藥同臺競爭，并表態“如果原研藥價格降不下來，國家將會將其集中統一，統一由國家進行價格談判，甚至會統一定價”。

    藥價高，民眾呼吁降價，降價，企業生產沒有積極性，強制降價，低價藥被擠出市場，政府想政策保護，出臺低價藥品目錄，但低價藥真的可以“逆襲”市場嗎？傳聞12月肯定會出的低價藥目錄至今未出，看來，一切還都沒有塵埃落定。

    毒中藥

    回顧2013年，中藥市場頻現質量問題，令中藥的安全問題一度成為海內外關注的焦點，也影響了部分海外市場以及中藥股的起伏。2月份，香港特別行政區政府衛生署稱5款云南白藥中成藥含有未標示的烏頭類生物堿。3月份，中央電視臺曝光了廣東寶山堂利用山銀花的枝、葉提取生產維C銀翹片。5月份，香港衛生署公告同仁堂“健體五補丸”被檢測出水銀含量超標，要求召回。9月份，英國藥管局表示計劃從明年初起全面禁止中成藥在英國的銷售，令中醫藥在英國遭遇從未有過的困境。馬來西亞將厚樸、麻黃、附子等12種中藥列為禁藥

    霧霾

    11月2日，中國多地同時遭遇霧霾，華北、華東均不能幸免，全部淪陷為霧霾重災區。針對霧霾天氣，多地紛紛拉響警報。“陰霾天氣比香煙更易致癌。”中國工程院院士、廣州呼吸疾病研究所所長鐘南山曾在某論壇上指出，近30年來，我國公眾吸煙率不斷下降，但肺癌患病率卻上升了4倍多。這可能與霧霾天增加有一定的關系。霧霾的組成成分非常復雜，包括數百種大氣顆粒物。其中危害人類健康的主要是直徑小于10微米的氣溶膠粒子，它能直接進入并粘附在人體上下呼吸道和肺葉中，引起鼻炎、支氣管炎等病癥，長期處于這種環境還會誘發肺癌。

    除了癌癥，霧霾天還是心臟殺手。有研究表明，空氣中污染物加重時，心血管病人的死亡率會增高。陰霾天中的顆粒污染物不僅會引發心肌梗死，還會造成心肌缺血或損傷。

    饒毅

饒毅

    9月3日上午10點，北大宣布饒毅卸任生科院院長，加州大學洛杉磯分校吳虹教授將出任新一任院長。此后饒毅在科學網博客中發文卸任辭《盡其心以事天》，證實了此事。什么是名人，饒毅這樣的就是真正的名人，一舉一動都備受各界關注。從上任到卸任這六年來，饒毅為北大生科院做了哪些貢獻？發表了哪些學術論著？給中國的學術界帶來怎樣的影響與思考？讓我們一起回顧饒院長的這些年.....

    施一公

施一公

    12月19號，中國科學院選舉新產生了53名新院士。院士評選年年有，但對于今年來說，特別有看點：兩年前落選的著名“海歸”科學家施一公當選2013年中科院新增選院士。

    5月26日，CCTV《新聞聯播》報道了近來備受關注的清華大學生命科學學院院長施一公。稱施一公是一個有夢想的人，為了夢想，他用十幾年時間，從求學之余在餐館打工的留學生，變成世界著名大學的終身教授，為了更大的夢想，他又在一夜之間決定放棄18年海外奮斗換來的優越條件，回國從頭創業。

    自2013年4月施一公入選美國人文與科學院和美國科學院外籍院士之后，施一公在生命科學領域中的學術影響力逐漸被挖掘出來，5月20日，中科院官方網站發布公告《中國科學院學部主席團關于公布2013年中國科學院院士增選有效候選人名單的公告》施一公赫然在列。看來這次施一公榮登院士，既是眾望所有，也是名至實歸。

    李開復

    李開復今年設計生物醫藥圈純屬意外。2013年9月6日22點17分李開復通過新浪微博發出這樣一段平靜卻意味深長的微博。李開復微博發出后轉發和評論總量半小時已接近7000條，不少網友追問李開復微博的含義。后李開復又在微博感謝網友的關心，確認患上了淋巴癌，正在接受醫囑進行治療。據悉，淋巴癌，即淋巴瘤，原發于淋巴結或其他淋巴組織，是中國十大惡性腫瘤之一，多發于中、青年，男性多于女性。淋巴癌的發生可能與病毒感染、染色體異常、藥物、放射等因素有關。因為李開復這樣的名人效應，淋巴癌的點擊數一夜暴增，更多人關注到這一疾病，也更多的人開始關注健康。慶幸的是腫瘤專家談及李開復患淋巴癌時稱：不是絕癥，治愈率50%。以上祝福天下所有人身體健康，遠離癌癥。

    安吉麗娜·朱莉

安吉麗娜·朱莉

    現年37歲的安吉麗娜·朱莉勇奪奧斯卡最佳女配角獎、入圍最佳女主角獎。5月14日其在《紐約時報》發文稱，她因為帶有遺傳性BRCA1基因，讓她的乳癌罹患風險增至87%，因此已選擇進行雙乳切除術。

    BRCA1是一種對人類的惡性腫瘤有抑制作用的基因，能夠幫助修復乳腺細胞或其他組織細胞中受損的DNA，在無法修復相關DNA時，則會將相關細胞徹底消滅。研究表明，如果BRCA1本身受到破壞，則受損DNA無法獲得修復，罹患癌癥的幾率將大大增加。研究發現，BRCA1和BRCA2基因的某種變異將導致患者罹患遺傳性乳腺癌和卵巢癌幾率增加。

    安吉麗娜·朱莉(AngelinaJolie)預防性切除雙乳效應，導致致電英國癌癥研究協會咨詢家族乳癌病史的人數由4月的13人增加5倍以上。不僅如此，美股投資者則發現，為安吉麗娜·朱莉進行診斷的生物醫藥企業萬基遺傳（納斯達克交易代碼：MYGN），早在1998年就被授予利用BRCA1、BRCA2兩大乳腺癌易感基因的專利，該公司已開發出診斷這兩種基因是否變異的方法，近年來萬基遺傳正從這兩種基因的相關專利中大幅獲利。安吉麗娜·朱莉傳出切除乳腺手術的當天，萬基遺傳漲幅一度突破4%，最高沖至34美元上方，美媒體驚呼股市現“朱莉效應”。而自5月以來，該股已“悄然”上漲20%，創下3年來的新高。

    目前，以萬基遺傳為代表的一些全球生物醫藥企業已開始提供個人基因診斷服務，告知受檢者那些隱藏在其基因里的健康密碼，例如今后可能患什么病，風險有多大。分析人士表示，基因診斷領域前景十分光明，該市場在今后數年或將迎來“藍海”時代。“朱莉效應”或直接影響了一個行業的前景。