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 ▎藥明康德編譯整理（來源：Los Angeles Times）

藥品的未來究竟是怎么樣，多年擔任FDA藥品審評與研究中心（CDER）主任的Janet Woodcock醫生有自己的看法。

▲Janet Woodcock醫生（圖片來源：FDA官網）

作為FDA CDER的主任，Woodcock醫生領導的機構，負責確保在給患者開處方或直接銷售給消費者之前，新藥是安全、有效的。她領導的雇員每年審評數以千計的新藥和仿制藥申請。

但藥品審評只是她工作的一部分。一旦這些藥品上市，CDER就會密切關注這些上市銷售的藥品，讓公眾不會面臨不必要的風險。

日前在接受《洛杉磯時報》采訪時，Woodcock醫生談到了美國面臨的最為緊迫的問題，以及FDA如何應對這些問題。

問：您在FDA發揮的作用是什么？

我們負責監管所有的藥品，包括仿制藥、非處方藥和處方藥。必須確保這些藥品安全有效，并決定是否可以進入市場銷售。一旦這些藥品獲得批準，我們每年會收到數以百萬計的不良事件報告，因此我們希望，確保每個使用藥品者都了解藥品可能會產生哪些副作用。

簡單地講，我們確保所有藥物都是安全的，沒有受到污染，有效，并且保障供應。這是一項非常重要的工作。

問：具體來講，你最中意工作中的哪些內容？

對我來說，最有趣的部分是令人難以置信的智慧挑戰。新科學總是層出不窮，我們是最前沿的基礎科學轉化為造福大眾的產品過程中的守門人。

問：就藥物開發而言，你所見證的最偉大的里程碑是什么?

上世紀80年代，我在加州大學舊金山分校工作，那個時候，艾滋病肆虐，難以控制。在上世紀90年代早期，當我們開始獲得治療艾滋病的有效療法時，我來到了FDA任職。回想起來，我們取得的進步令人激動。在相關藥品問世后，艾滋病首次成了可以治療的疾病。這是生物醫學界所取得的巨大成就。

問：從您的角度看，您認為目前對公眾健康最嚴重的威脅是什么？

毫無疑問，是藥物濫用的問題。我們希望看到阿片類藥物濫用開始減緩。但現在還沒有做到。酒精濫用。還有人們將多種處方藥、非處方藥和非法藥物混合使用的多藥濫用現象。

圖片來源：Pixabay

再加上各個階段的尼古丁上癮。我們已經批準了多個產品來幫助人們戒除。但問題是，越來越多的年輕人正通過電子煙接觸煙草，這可能導致對尼古丁上癮。

隨著時間推移，精神藥物濫用的表象可能會有所不同，但有一點是確定的：濫用藥品，會損害健康。

問：過度使用抗生素助長了耐藥超級細菌的增長。FDA能做些什么呢？

這是一個重大挑戰，很難逆轉。抗生素對病毒無效，（如果用于治療病毒引起的疾病）只會擾亂人體的微生物群。然而，有些遇到喉嚨痛或感冒的患者，往往會向醫生要求抗生素。因為他們可以在社交媒體上給醫生打分，醫生會受到開抗生素處方的壓力。

我希望，我們能夠批準一種大大的安慰劑藥丸，醫生可以把它開給那些患者。他們也一樣會很快好起來。

圖片來源：Pixabay

美國疾病控制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）已開展很多活動，與醫生討論不要開過多的抗生素處方。大家都知道這個問題。但要改變由來已久的習慣，非常困難。

問：那幾類藥品計劃最讓您感到興奮？

當然是我們的仿制藥計劃。仿制藥已經占到每年開出處方藥的95％。

此外，是在生物類似藥方面的工作。與阿司匹林或其它藥物的分子相比，這些藥物分子非常大，非常復雜。它們是由在實驗室里培養的細胞產生，細胞生成這些蛋白質。被收集和純化后，它們可以作為生長因子和其它藥物。

生物藥是最昂貴的藥品之一，過去一直沒有（像品牌藥專利過期后面臨仿制藥的）競爭。到目前為止，我們已經批準了23種生物類似藥，可以替代原來的創新藥。假以時日，生物類似藥應該會使得這些藥品更便宜。

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。

參考資料

[1] Emily Baumgaertner. Q&A: How the future of medicine looks to the FDA’s top drug regulator. Retrieved Sept 7, 2019 from https://www.latimes.com/science/story/2019-09-05/future-of-medicine-fda-janet-woodcock

[2] Biosimilar Product Information. Retrieved September 12, 2019, from https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information