成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

每年舉辦的DIA年會上，監(jiān)管科學(xué)與醫(yī)藥創(chuàng)新的主體總是能夠引起熱議，今年也是如此。開幕式當(dāng)天，來自日本PMDA國際項目辦公室主任佐藤淳子、美國FDA全球政策與戰(zhàn)略辦公室，全球運行辦公室主任Leigh VERBOIS 、EMA國際事務(wù)及Portfolio Board負(fù)責(zé)人Agnes SAINT-RAYMOND 以及清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、國投創(chuàng)新醫(yī)藥健康首席科學(xué)家何如意，就監(jiān)管科學(xué)如何促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的話題進(jìn)行了討論。

如何通過監(jiān)管方式變革加快研發(fā)速度并降低成本以此來降低新藥的藥價，是所有制藥企業(yè)較為關(guān)注的內(nèi)容。美國FDA全球政策與戰(zhàn)略辦公室，全球運行辦公室主任Leigh VERBOIS認(rèn)為合作，同時做到有效信息的分享，并在重視創(chuàng)新的同時兼顧仿制藥的發(fā)展，可以降低成本。日本PMDA國際項目辦公室主任佐藤淳子也持有類似觀點，她認(rèn)為各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)間統(tǒng)一各類監(jiān)管指南，減少企業(yè)的溝通成本，也可以將其成本。

清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、國投創(chuàng)新醫(yī)藥健康首席科學(xué)家何如意則從另外的角度做了論述，他認(rèn)為使用真實數(shù)據(jù)和相關(guān)研究可以降低成本，但同時，他也強(qiáng)調(diào)，“要注意不應(yīng)該成為新的監(jiān)管要求，增加研發(fā)的成本。”

基于真實世界研究而獲得的真實世界證據(jù)在藥品上市申請中的使用和作用，近兩年來備受業(yè)界與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。此次DIA會議期間，也專門設(shè)置了“真實世界數(shù)據(jù)如何用于支持注冊”專題討論會。

真實世界證據(jù)（real-world evidence，RWE）是指在現(xiàn)實醫(yī)療環(huán)境中，通過優(yōu)化分析多種途徑來源的數(shù)據(jù)而獲得的證據(jù)。數(shù)據(jù)來源可以包括電子健康檔案、理賠單和賬單、藥品和疾病登記表、個人健康設(shè)備所收集的信息等。隨著個人電子設(shè)備、應(yīng)用軟件的普及，以及各類電子數(shù)據(jù)庫的建立，研究者可獲取的與健康相關(guān)的RWE將呈指數(shù)增長，為真實世界研究的可行性提供保障。

 2016年12月美國國會通過了《21世紀(jì)治療法案》，其中明確指出RWE可用于擴(kuò)展已獲批藥物的適應(yīng)證。在臨床實踐中，常存在超適應(yīng)證用藥的情況，收集并分析這些數(shù)據(jù)可探究藥物在尚未獲批的疾病及人群中的療效，進(jìn)而為上市后藥物擴(kuò)大適應(yīng)證提供可能。

使用真實世界證據(jù)獲批適應(yīng)癥的案例，經(jīng)常被提及的是輝瑞的palbociclib。2019年該產(chǎn)品被美國FDA批準(zhǔn)palbociclib與芳香酶抑制劑或氟維司群（fulvestrant）聯(lián)用，治療HR+， HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性男性乳腺癌患者。這一批準(zhǔn)是基于電子病歷和藥物上市后真實世界中男性患者使用lbrance的數(shù)據(jù)。