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國內(nèi)新聞

四川升和藥業(yè)就注射液召回不力致歉全面停止邛崍基地10ml丹參注射液生產(chǎn)線生產(chǎn)
發(fā)布時間: 2013-12-16 來源: 中國西部醫(yī)藥信息網(wǎng)

12月13日，國家食藥監(jiān)總局通報，四川升和藥業(yè)股份有限公司部分批次丹參注射液先后在多省份發(fā)生不良事件，且事發(fā)后召回不力，被四川省食藥監(jiān)局勒令其全面停止邛崍基地發(fā)生不良事件的丹參注射液10ml生產(chǎn)線生產(chǎn)。

昨日，四川升和藥業(yè)股份有限公司發(fā)表公告，承認在召回過程中，對一些邊遠地區(qū)的藥品確實存在召回不力的情況，導(dǎo)致又在一些地區(qū)發(fā)生了不良反應(yīng)，并對此致歉。升和藥業(yè)的公告全文如下：

“2013年12月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站上發(fā)布了關(guān)于我公司丹參注射液發(fā)生不良事件的通報。我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，誠懇接受監(jiān)管部門的批評，立即組織公司各有關(guān)部門認真面對本次事件；深入查找原因，汲取教訓(xùn)，舉一反三，杜絕類似事件再次發(fā)生。

今年8月以來，先后在部分地區(qū)的基層醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生了使用我公司10ml丹參注射液患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱的不良反應(yīng)，接到四川省食品藥品監(jiān)督管理總局的通知后，我公司主動采取了召回發(fā)生不良反應(yīng)相關(guān)批次10ml丹參注射液的措施，并于11月24日主動停止了邛崍生產(chǎn)基地10ml丹參注射液的生產(chǎn)，立即安排質(zhì)量部門人員前往事件發(fā)生地區(qū)調(diào)查相關(guān)情況并妥善處理了事件，所有患者轉(zhuǎn)歸良好。

由于丹參注射液主要在基層醫(yī)療機構(gòu)使用，藥品配送渠道過長，在召回過程中一些邊遠地區(qū)的藥品確實存在召回不力的情況，又在一些地區(qū)仍然發(fā)生了不良反應(yīng)，我們?yōu)榇松畋砬敢狻?/span>

針對本次不良反應(yīng)事件，我公司采取如下措施：

1、加大力度召回我公司生產(chǎn)的10ml丹參注射液；

2、及時向監(jiān)管部門報告10ml丹參注射液召回動態(tài)情況；

3、進一步查找藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因；

4、完善公司不良反應(yīng)監(jiān)控體系和產(chǎn)品召回體系的系統(tǒng)化建設(shè)；

5、加強我公司藥品在基層醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的指導(dǎo)。”

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