各相關單位：
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，已于2011年3月1日起施行。新版GMP規(guī)范附錄中對無菌藥品生產(chǎn)的要求有大幅提高，增加了針對無菌生產(chǎn)風險控制的技術要求，特別強化了企業(yè)對無菌生產(chǎn)操作、環(huán)境控制與檢測、滅菌與除菌工藝研究、無菌檢測等無菌生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)的管理。
為了進一步幫助我省無菌藥品企業(yè)學習、理解、把握、實施新版GMP無菌藥品部分的內(nèi)容，順利實施過渡，應各會員單位要求，我協(xié)會擬為我省制藥企業(yè)組織新版GMP及無菌藥品附錄實施學習活動，特邀請新版GMP起草小組成員、參與無菌藥品附錄及指南編寫的專家、資深GMP檢查員與資深的質量管理實際工作者，針對無菌藥品生產(chǎn)過程中的一些重點、難點問題進行講解，幫助無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地學習理解新版GMP對無菌藥品的要求及實施要則。本次學習相關安排如下：
一、參加對象
無菌藥品企業(yè)負責人，生產(chǎn)部門負責人，質量管理部門負責人，技術部、工藝部技術人員，車間主任，質量保證，質量檢驗主管等。
二、學習內(nèi)容
1、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境設計與改造
2、無菌藥品設備管理
3、無菌藥品生產(chǎn)管理
4、藥品質量風險管理現(xiàn)代發(fā)展趨勢與我國新版GMP的實施要求
5、無菌藥品生產(chǎn)滅菌控制
6、無菌藥品工藝驗證、清潔驗證
7、供應商的審計（原料、輔料、包裝材料）
8、藥品質量管理（QA部分）
9、質量控制實驗室管理（QC部分）
10、藥品投訴與不良反應
三、為了提高學習的針對性，請各參與單位認真準備在自學新版GMP各部分內(nèi)容遇到的難點和問題，并于2011年4月26日前梳理反饋至我會秘書處，以便提供給教員作針對性解答。（見附件一）
四、時間及地點
報到日期：2011年5月18日9：00-17：00
學習時間：2011年5月19日-21日（共三天）
培訓地點：成都市新華大道三槐樹路2號（軍轉大廈）
報名截止日期：2011年5月15日（培訓當日報名，恕不保證座位）
五、費用
參加代表須交學習費：會員單位900元/人、非會員單位1200元/人（含資料、午餐）。協(xié)助安排食宿，費用自理，填好回執(zhí)請于2011年5月15日前以傳真或網(wǎng)上郵箱方式將回執(zhí)發(fā)至四川省醫(yī)藥質量管理協(xié)會秘書處（見附件二）。
六、學習結束后，由四川省醫(yī)藥質量管理協(xié)會頒發(fā)本次學習結業(yè)證書。
七、聯(lián)系方式
電 話：028-86919092
傳 真：028-86919092
郵箱：scyyzx@163.com
網(wǎng)址：http://m.chrk.com.cn
聯(lián) 系 人：蔡老師雷曉梅
四川省醫(yī)藥質量管理協(xié)會
二0一一年四月十二日
