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昨日（4月11日），國家藥審中心發布《關于藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（1.0版）》的通知》。

通知指出，2018年1月25日原國家食品藥品監督管理總局發布了《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》。2018年4月27日藥品審評中心發布了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》。該《標準和程序》實施以來，藥審中心通過各種途徑收到了一些反饋問題。

針對存在的共性問題，該中心組織起草了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（1.0版）》，對于其中部分共性問題進行了統一解釋和澄清，供申請人/CRO公司參考和遵循，以進一步完善我國藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告相關工作。

隨著快速報告工作的不斷完善，本問答文件后續也將不斷進行增補和更新。

附件原文: 

《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（1.0版）》

來源：國家藥品審評中心