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標題：醫療器械潔凈室設置

2019-04-03

咨詢內容：我們公司正在浦東藥谷新設工廠，生產肺癌早期診斷設備和相關一次性使用配件，配件生產區域為10萬級潔凈車間，有以下幾個問題想咨詢： 1.關于十萬級潔凈室，要求是靜態10萬級還是動態靜態都要10萬級 2.針對十萬級潔凈室，是否必須設立一更，二更和緩沖間？還是只設一個更衣間即可？ 3.十萬級潔凈室內是否必須設潔具間？還是可以不用在潔凈室內設立潔具間。 4.針對無菌/微生物限度/陽性檢查三個實驗室，是否都必須設立一更，二更，和緩沖間？能否不設立緩沖間？ 5.以上三個實驗室，是否必須在實驗室區域設立潔具間？還是可以在緩沖間區域設立潔具間？

回復：

1、一般潔凈室為靜態10萬級，但應進行動態監測，符合現行YY0033醫療器械行業標準附錄C的規定。 

2、十萬級潔凈車間更衣室是根據企業進入潔凈間的更衣程序來設立，程序中應明確如何更換非潔凈服與潔凈服、換鞋、洗手、消毒等，企業應根據無菌產品風險控制，最大限度低降污染設立更衣室與緩沖間。

 3、如果不在十萬級潔凈室內設潔具間，企業如何保證對潔凈室清潔的器具不帶來污染，應有明確的措施與方法并經驗證，以確保產品質量。

 4、針對無菌/微生物限度/陽性檢查三個實驗室一更與二更問題，由于企業設計布局、背景材料、設置原則均不明確，建議企業進一步咨詢上海市藥品監督管理局醫療器械處，根據具體實際情況來解決。

 5、關于三個實驗室潔具間的設立，首先陽性間的物品應在線消毒，避免其物品與無菌和微生物限度實驗室的物品產品污染的前提下，便于清潔，減少交叉往復的原則來設計潔具間。