近些年，無論是跨國制藥企業，還是本土制藥企業，在藥物創新研究方面都悄然發生著變化。這些變化疊加的結果是，新藥研發不再是以前那種“有我就沒你”的不相容模式，而是開始“同臺唱和”，成為“相似相容”的攜手并進。日前，默克集團旗下的生物制藥業務分支默克雪蘭諾與百濟神州（北京）生物科技有限公司（簡稱“百濟神州”）舉辦“攜手創新走向世界”簽約儀式發布會，就在中國開發的BeiGene-290和BeiGene-283兩個化合物達成兩項全球合作開發與銷售協議。按照協議，默克雪蘭諾將獲得該藥在中國以外市場的開發權，而百濟神州則有望獲得最高達1.7億歐元的收益。這是雙方繼今年5月合作開發抗癌新藥BGB-283之后的再度攜手。
開創新藥研發的新合作模式
記者了解到，BeiGene－290和BeiGene－283是由百濟神州自主研發的靶向型抗癌制劑，即將進入臨床研究。
BeiGene-290是一種能有效治療癌癥的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑，該化合物目前處于臨床前開發階段，預計將于2014年進入臨床開發階段；而BeiGene-283則是一種用于治療癌癥的第二代BRAF抑制劑，最近已經進入臨床I期開發階段。由于全球制藥業整體研發成本飆升，即便是全球制藥巨頭對于創新專利藥的研發也越來越謹慎。
“鑒于百濟神州自身無法單獨完成BeiGene-283和BeiGene-290兩個創新腫瘤藥物在全球的開發和商業化進程，所以選擇與默克雪蘭諾合作。”百濟神州創始人兼首席執行官歐雷強表示，非常期待與默克的合作進一步擴大至BeiGene-290項目。雙方的合作將有助于加快這一在中國發明的創新腫瘤藥物在全球的開發和商業化進程。
據悉，根據合作協議，百濟神州將負責BeiGene-290在中國的開發和商業化，默克雪蘭諾則負責BeiGene-290在全球其他地區的開發和商業化。
“百濟神州跟中國傳統的藥廠不同，不做生產和銷售，而只希望能在中國成為真正做原創藥的企業。”美國國家科學院院士、北京生命科學研究所所長王曉東研究員指出，百濟神州的原則，就是要做的項目不僅僅是滿足中國市場、不僅僅只在中國進行藥品銷售，而要看是否在全球也具有競爭力。
業內人士認為，此次默克制藥高價收購中國自主研發抗癌新藥，反映了中國新藥研發能力取得明顯提升，同時也開創了跨國藥企與中國本土企業在創新藥研發上的新合作模式。
研發新藥合作水到渠成
從產業角度來分析，生物技術藥物是全球醫藥產業的重要組成部分，預計將成為未來增長的重要推動力。2010年，生物技術藥物約占全球醫藥市場銷售總額的17%，在全球銷售額排名前30位的藥物中占據1/3。
據悉，生物藥在各大治療領域均已獲得舉足輕重的份額：2010年，生物技術藥物約占全球免疫類藥物銷售總額的79%，占腫瘤類藥物銷售總額的35%。預計2011—2016年，全球生物技術藥物產業將保持7%的年均增長率，高于全球醫藥產業其他領域約3%的預期年均增長率。
目前，美國生物制藥已占全球63%的份額，歐盟占25%，隨著中國生物制藥[-0.81%]產業的興起，這個格局將逐步改變。
有業內專家表示，本土生物創新藥企業在全球市場的姿態越來越高調，本土企業與跨國藥企在生物創新藥領域的研發合作也越來越多。表現之一是本土生物制藥企業綠葉制藥、海正制藥、恒瑞醫藥[1.22%資金研報]紛紛將觸角伸向全球市場，在海外進行新藥研發。另一個突出的表現是，在國內，跨國藥企也紛紛與本土生物創新藥企業聯姻，開展全球戰略高度的研發項目。以抗癌新藥為例，2010年11月，先聲藥業和百時美施貴寶開始共同開發抗腫瘤化合物——臨床前小分子MET/VEGFR-2抑制劑，旨在加快臨床概念驗證實驗的步伐；2011年12月，雙方拓展合作領域，共同開發心血管化合物，即臨床前膽固醇酯轉移蛋白抑制劑。
今年，羅氏與歌禮生物科技（杭州）有限公司（以下簡稱“歌禮”）聯合宣布在中國合作研發和生產羅氏丙肝新藥Danoprevir。根據合作協議，歌禮將出資并負責創新藥物Danoprevir在中國大陸和港澳臺地區的開發、注冊以及生產工作，羅氏將根據階段性成果向歌禮支付藥物開發及商業化里程金。
政府搭臺企業唱戲
與跨國藥企同步變化的是，本土制藥企業在藥物創新舞臺上擔綱主演的夢想實現得越來越多。據悉，目前我國制藥行業已經完成了209個“十二五”課題立項。在這些立項中，牽頭單位最多的是企業，經費的大頭也是企業。這說明“重大新藥創制”重大專項已經充分體現了以企業為主體的戰略思想。
百濟神州和默克雪蘭諾的一系列合作，被業內人士認為是中國醫藥[1.48%資金研報]行業在新藥創制上與跨國醫藥公司簽訂的最大協議，且是本土企業在抗癌新藥方面的自主研發項目，具有一定的里程碑意義。
記者了解到，生物醫藥產業既是國家重點發展的戰略性新興產業，也是《科技北京》行動計劃重點振興的八大產業之一。
此次由王曉東團隊領導的百濟神州就自主創新品種BeiGene-283與默克雪蘭諾公司簽署全球合作開發和銷售協議，開創了北京科技成果有效利用國際資本成功進行國際技術轉移的新模式，利用國際資源[0.00%]拓展北京醫藥企業國際市場，開創了北京醫藥企業依托本地優質科技資源及國際資源拓展國際市場的新模式；兩個項目的成功轉讓標志著北京科技創新產品達到國際先進水平，并為國際社會認可。
“目前，世界抗癌藥研發正處于一個激動人心的革命性前夜。中國生物科技公司在新一代抗癌新藥的研發領域面臨著極大的機遇和挑戰。”王曉東研究員認為，盡管目前生物創新藥的研發存在很多“瓶頸”，但是，隨著中國在全球醫藥市場的份額越來越大，新藥開發必然面臨跨國公司的競爭，這從客觀上推動了中國企業去積極應對這種挑戰。
王曉東強調，隨著國家和民間資本的投入增加、CRO工業的發展與成熟、基礎研發的積累和大量有經驗的“海歸”回國，中國新藥研發可能進入一個春天。
