國家發改委有關中成藥降價的討論尚未落槌，近日英國隔岸一紙禁令又觸動藥企神經：2014年4月30日起，英國將全面禁售沒有注冊的草藥制品。雖然歐盟市場并非中成藥的主要海外市場，但這項聲明還是會給中成藥的海外拓展帶來挑戰。這也是繼《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》實施后，本土企業遭遇海外市場的又一記重拳。
與此同時，國內正在征求意見中的《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知（征求意見稿）》提出，“生產企業必須具備與生產品種和規模相適應的中藥提取能力”，“自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產，已獲得批準的委托加工也應一律廢止”更引發熱議。“看得出，中醫藥行業頭上的‘緊箍咒’越念越緊，只有加強中藥標準化管理，適應國際藥品研發與安全標準體系，才能推進中藥現代化升級。”中國中藥協會中藥循證藥物經濟學專業委員會秘書長李磊如是說。
繁榮背后的冷思考
近年來，中成藥市場得到快速發展。有機構預測，2011～2015年，全球藥品市場平均增幅將下降到3.5%～4.0%，進入低速增長區間，而2012年中國GDP增長下調至7.8%，中成藥工業增長明顯高于整體經濟增速。中成藥和中藥飲片子行業增速最快，明顯快于化藥和生物制品等子行業。
繁榮背后，行業也在集體反思。以此次降價行動為例，有業界人士稱，更深層次的原因之一是中藥注射劑占比較高，導致部分醫療費用增長。李磊在此前的2013醫藥政策與行業發展論壇上表示：現在心腦血管、抗腫瘤等多個主流治療領域的中藥注射劑市場銷量已遠超波立維、美羅華等一線化藥。
據悉，2012年銷售過億元的中藥單品已近350個，其高速發展是內生力量使然還是國家政策復合催生，拷問著整個行業。“據不完全統計，目前住院費用排前20位的中成藥品種多為注射劑，其費用占到中成藥總費用的66%，單品人均費用在500元以上。”李磊認為，中藥注射劑也有超適應癥使用發生費用的情況，中成藥市場有“虛胖”跡象。
采訪中，記者獲悉，目前中藥老品種奉獻了大約80%的市場，大多難有讓西醫認可和認同的循證證據。國內外對中藥安全性問題越來越重視，除降價、提高準入門檻外，醫保對超說明書使用的整頓力度也有加強。
11月初，主管部門發文要求凡處方中含有生川烏、生草烏、斑蝥等28種毒性藥材制成的中藥飲片中成藥品種說明書必須增加其含有毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術的品種亦在其列。藥企應主動跟蹤藥品臨床應用安全性情況，根據不良反應監測數據及相關安全性信息，及時補充完善說明書等安全性內容。
發揮大品種集群效應
未來既是中醫藥的黃金10年，也是關乎企業存活的10年。
李磊指出，大范圍使用中成藥帶來的市場繁榮值得注意。“我認為，中藥大發展要培養大品種，而多學科整合及方法聚集是提升中藥研究與評價能力的必然。中醫與西醫、基礎與臨床、技術與營銷的融合、協同創新才是中醫藥發展的前提。”他指出，未來在兒科、骨傷、婦科和腫瘤等領域的發展將會是主流方向。
目前，中藥行業已建立了以藥品使用、處方流向為主的不良反應集中監測調查方法、質量控制標準及SOP流程。對此，北京大學國家發展研究院教授劉國恩表示，“戰略性大品種的培育政策準入是前提，臨床治療學特點是基礎，價格優勢是關鍵。同時要建立重點、瀕危及貴重藥材的規范化種植基地，確保原料資源的可持續性，構筑藥品安全風險管控體系及藥政風險應對機制。”
另一個需要關注的現象是，現階段不少中藥品種多年維持在1億～3億元的銷售規模。天圣制藥集團總經理李洪對此感同身受，只有利潤合理的高品質的中成藥，才能在未來競爭中存活下來。“尤其是基層市場，鄉鎮衛生院診所是基層醫療的主體，但其用藥行為受縣醫院影響。”她指出，拓展該市場關鍵在市場準入。產品是否進醫保、能否中標很重要；其次是要有共同領域的集群產品策略及嚴格細致的終端管理，天圣的小兒肺咳顆粒等品種就是想打破這個瓶頸。
李洪還表示，在實力強的縣醫院，其品種操作類似大醫院，區域龍頭在偏遠縣級醫院的市場上，應將龍頭產品配合系列品種群協同作戰。
而在神威藥業看來，苦練內功更是不容忽視。近日，中藥注射劑新藥開發技術國家地方聯合工程實驗室獲批，神威擔綱圍繞其產業發展中重大新藥創制、全面質量控制、安全性評價等核心技術攻關，針對其臨床應用對安全性、穩定性的迫切需求進行技術開發。“只有提高自身的品質競爭力，才能做出真正的大品種集群。”上述企業高管表示。
