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由D.I.鄧肯和J.R.維爾撰寫

　　基于激光的頂空檢驗是無菌成品檢驗的一種方法。對無菌容器頂部空間的物理條件進(jìn)行量化，能夠監(jiān)控關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，并對過程給予詳細(xì)了解。特別是通過頂部空間氣體分析，可以快速無損地監(jiān)測容器封閉的完整性。

　　頂部空間氣體壓力或氣體成分的變化是無菌產(chǎn)品在改性氣氛條件下包裝的泄漏指示器。對于在真空下停止的容器，泄漏導(dǎo)致頂部空間壓力上升到大氣水平。對于在惰性氣體的大氣壓力或接近大氣壓力下停止并暴露在空氣中的容器，泄漏導(dǎo)致氧氣進(jìn)入頂空。對于給定的孔徑，導(dǎo)致壓力升高或氧氣進(jìn)入的泄漏率取決于容器容積和壓差。

　　一般來說，真空包裝的小體積腸外用品(例如2-10mL)的頂部空間壓力和氧氣濃度比大氣附近包裝的大體積腸外用品的頂部空間壓力和氧氣濃度上升得更快。在數(shù)分鐘內(nèi)可檢測到的毛漏油器頂部空間條件的變化。微泄漏(<1微米)在幾小時到幾天后將根據(jù)初始頂空條件顯示可檢測的變化。

　　基于激光的自動頂部空間檢查系統(tǒng)現(xiàn)在被實施和驗證，用于以生產(chǎn)速度對無菌藥物容器進(jìn)行100%容器關(guān)閉檢查。這樣的實施確保在封頂后保持成品的無菌性，并且可以被視為滿足當(dāng)前監(jiān)管指導(dǎo)的工具。