近期，人民網(wǎng)報道《GE醫(yī)療三月內(nèi)在華三次召回進展情況未披露》，引發(fā)公眾廣泛關(guān)注。針對報道內(nèi)容，GE醫(yī)療中國公司致函人民網(wǎng)稱，“公司在中國實施的召回操作流程與全球其他市場同步”，但對于相關(guān)產(chǎn)品是否在華有售、為何召回信息發(fā)布滯后等核心問題，未予正面回復(fù)。GE醫(yī)療集團隸屬于GE（通用電氣）公司，是其重要的業(yè)務(wù)集團之一。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息顯示，自2013年7月31日至10月17日，GE醫(yī)療公司在中國大陸三次召回相關(guān)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。其中，10月17日召回的單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT的三種產(chǎn)品型號—DiscoveryNM/CT670，DiscoveryNM630和BrivoNM615，包含在GE醫(yī)療今年6月份向美國FDA申請召回的設(shè)備之內(nèi)。
據(jù)《華爾街日報》報道，今年6月5日美國一名66歲患者利用GE醫(yī)療的核醫(yī)學(xué)設(shè)備伽馬照相機InfiniaHawkeye4檢查時，重達(dá)1300磅（近590公斤）的機器突然落下致其死亡。美國食品藥物管理局（FDA）網(wǎng)站顯示，GE醫(yī)療6月13日向FDA申請召回問題產(chǎn)品，級別屬于一級召回（屬高級別），稱“不完善的機型設(shè)計可能會造成人員傷亡”，并在6月中旬通知美國各大醫(yī)療機構(gòu)停止使用相關(guān)儀器。而GE醫(yī)療公司在中國食藥總局召回信息顯示，“由于掃描過程中檢測器可能會接觸到患者肘部等原因，公司進行主動召回”。
記者查閱GE醫(yī)療其它海外市場召回情況，加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站顯示，6月14日，GE醫(yī)療向其申請對4個類型Millennium、Hawkeye、Infinia和Discovery，6款產(chǎn)品（MillenniumVG、Hawkeye4、Hawkeye、Infinia伽馬照相機、DiscoveryNM/CT670系統(tǒng)和DiscoveryNM630系統(tǒng)）進行召回，后續(xù)在7月19日、8月9日以及10月2日又分別召回DiscoveryNM/CT570c、Optima、DiscoveryNM640主系統(tǒng)等更多產(chǎn)品。澳大利亞衛(wèi)生部網(wǎng)站顯示，GE醫(yī)療先后于6月20日、7月5日，向其申請召回包括Infinia等多種醫(yī)學(xué)設(shè)備。
針對GE醫(yī)療在美致人死亡設(shè)備在華是否出售、在華召回信息為何滯后等問題，GE醫(yī)療中國公司致人民網(wǎng)函電中并未正面回復(fù)，稱“6月份GE醫(yī)療（美國）發(fā)出主動召回通知后，我們在中國同時期執(zhí)行相關(guān)主動召回。到目前為止，GE在中國未曾收到有患者因此受到傷害的信息”，但未提及通過何種渠道發(fā)布上述召回信息，及為何在中國大陸10月份才召回的產(chǎn)品設(shè)備，而美國等市場6月份就已召回。
記者查閱中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄目，6月份無GE醫(yī)療召回公告。
據(jù)《健康時報》報道，GE醫(yī)療在其他市場申請產(chǎn)品停用和召回之際，國內(nèi)一些醫(yī)院仍在使用相關(guān)問題產(chǎn)品。并稱，“GE醫(yī)療此前曾向上海市食藥監(jiān)局申請了二級召回。未在國家食藥總局網(wǎng)站公示是因為二級召回由上海市食品藥品監(jiān)督管理局處理，不用上報國家局。”
我國《醫(yī)療器械召回管理辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械召回根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度分為三個等級，一級召回是“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的”，二級、三級召回分別是“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害”、“使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的”。
GE醫(yī)療在中國大陸進行二級召回，有別于其他海外市場的高級別召回。
記者致電上海市食品藥品監(jiān)督管理局了解相關(guān)情況，截至發(fā)稿前尚無回應(yīng)，人民網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
