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荷蘭藥監局：地奧心血康在歐盟（EU）境內獲得注冊
發布時間: 2012-04-10 來源:

2012年3月14日，荷蘭藥物評價委員會（CBG-MEB）基于傳統應用，批準了第一個由中國成都生產的草藥藥品在歐盟（EU）境內的注冊。該申請產品的藥學質量、安全性和傳統應用證明均已進行了仔細的評價。根據EU法規，傳統應用必須證明至少30年的藥物應用，其中包括至少15年在EU境內的使用。這意味著，在EU之外生產的草藥藥品也能符合歐洲傳統草藥藥品的規定。

草藥藥品地奧心血康膠囊（注冊號102421）由位于中國的成都地奧制藥集團生產，澤斯特的SUB生物醫藥公司負責在荷蘭上市。地奧心血康膠囊含穿龍薯蕷（穿山龍）根莖的干燥提取物。

荷蘭藥品評估委員會批準地奧心血康膠囊作為傳統草藥藥品的上市許可。荷蘭藥品評估委員會不對傳統中醫藥理論發表任何意見。

（秘書處擇譯自www.chg-nlmedicines ）

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