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 　　藥用輔料，是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料，在藥品制劑成型時，為保持其穩定性、安全性或均質性，或為適應制劑的特性以促進溶解、緩釋等為目的而添加的物質，長期以來，藥用輔料被認為無活性成分，其安全性沒有得到企業和研究機構甚至監管部門的重視。是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料，在藥品制劑成型時，為保持其穩定性、安全性或均質性，或為適應制劑的特性以促進溶解、緩釋等為目的而添加的物質，長期以來，藥用輔料被認為無活性成分，其安全性沒有得到企業和研究機構甚至監管部門的重視。

　　尚普咨詢醫藥行業分析師指出：相關數據顯示，我國已上市的輔料總數為500多種，而且有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復雜，但藥品企業對于輔料的檢測卻簡單粗放。隨著新劑型的逐漸增多，藥用輔料的安全性問題日益顯現。

　　我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，國內藥用輔料在整個藥品中占比還比較低，只有2%-3%，而國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10%-20%。長期以來，藥用輔料沒有受到中國制藥行業的重視，藥用輔料標準數量少，標準項目不齊全，很多輔料有藥用標準但卻沒有藥品批準文號，有的藥用輔料仍然是地方藥品標準收載并為省級藥品監督管理部門核發的批準文號，此外，藥品檢驗發展相對緩慢，且不同地區的發展狀況很不平衡。用藥輔料的監管和檢測不規范影響了其管理和使用。

　　藥用輔料行業的發展滯后體現在諸多方面，比如質量標準及監管制度不完善等，其中對藥用輔料檢驗檢測工作未予以足夠重視也是制約藥用輔料行業發展的重要因素。我國藥物制劑與美、日、歐發達國家的差距，在很大程度就是藥用輔料的差距。中國制劑使用的藥用輔料有500多種，美國約有1500種，歐洲則約有3000種。

　　尚普咨詢在《2013-2017年中國輔料市場分析調查研究報告》中提到：長期以來，我國對于藥用輔料的管理不嚴甚至是輕視。要想規范行業的發展，相關部門應不斷出臺加強食品藥品安全的政策，藥品檢驗機構的檢測范圍和檢驗能力基本能適應藥品產業發展和監管的需要，相關藥企也應遵循國家政策，積極加強藥用輔料，原料及藥品本身的安全性檢測。