對十三屆全國人大一次會議第7053號建議的答復(fù)(關(guān)于允許應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語言表述中成藥說明書的建議)
2018年09月03日 發(fā)布
耿福能代表:
您提出的關(guān)于允許應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語言表述中成藥說明書的建議收悉,現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下:
中成藥說明書是指導(dǎo)醫(yī)生和患者合理用藥的主要依據(jù),加強中成藥說明書規(guī)范化建設(shè)是人民用藥安全的保障需要。2006年3月公布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定藥品說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確,同時規(guī)定說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯。2006年6月,原國家食品藥品監(jiān)管局制定發(fā)布《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件,進一步規(guī)范了中藥處方藥說明書的書寫和印制。
中藥說明書的內(nèi)容根據(jù)藥品的藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗等研究結(jié)果和相關(guān)信息來起草和撰寫,既可以包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論結(jié)果,也可以包含傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論信息,但涉及我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥術(shù)語表述規(guī)范的要求。今后,我們將在工作中繼續(xù)加強中成藥說明書的規(guī)范工作,保障群眾用藥安全。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年8月3日
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