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 對十三屆全國人大一次會議第1173號建議的答復（關于進一步加快藥品技術轉讓的建議）

杜延安代表：

您提出的關于進一步加快藥品技術轉讓的建議收悉，現答復如下：

為促進藥品生產技術的合理流動，原食品藥品監管總局制定了《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定》，并分別于2017年10月、2018年3月兩次在網絡公開征求意見，目前正在對征求的意見進行匯總整理，我局將結合您此次所提修改建議，對發布的征求意見稿作進一步修改完善，爭取早日正式發布實施。

關于全面推廣藥品上市許可持有人制度的建議，2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》已有明確政策要求，我局將按照中央改革意見的要求，及時總結試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推廣實施。

關于制定統一規范的藥品注冊管理辦法，加快構建科學高效的審評審批體系的建議，我們也非常贊成，中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中對于完善技術審評制度、加強審評檢查能力建設也提出了明確的要求，我局正在按計劃積極貫徹落實各項具體政策。《藥品注冊管理辦法》的修訂稿也已完成公開征求意見，正在對征求意見稿作進一步的修改完善。

國家藥品監督管理局

2018年8月15日