據中國之聲《新聞縱橫》報道,"以毒攻毒"是中醫治病的重要手段之一;但同樣的毒性成分所引起的"毒副作用",也飽受詬病。毒性成分可不可用、是否應該注明,有關這兩個問題的爭執由來已久,辯論雙方誰也說服不了誰。
日前,國家食藥監管總局發布《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》,要求必須增加所含毒性飲片的警示語,涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能幸免。通知發布后,引發了業界廣泛的熱議。
相比新規對輿論的震動,無論是藥企還是監管部門,表現得都異常淡定。食藥監管總局藥化監管司相關負責人向中國之聲解釋,事實上,這并不是"毒性成分"必須標明首次寫成白紙黑字。
負責人:第一就是處方當中含有當年國務院令第23號令(《醫療用毒性藥品管理辦法》)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片,也包括含有毒性的炮制品,這一類的中成藥品種,說明書的"成份"項下要求標明該毒性中藥飲片名稱,并在相應位置突出一下,增加警示語。不是第一次要求標示,只是我們在這塊強調了一下。在06年,24號令實施的時候,已經明確了成分是要標注的。
藥監部門所說"24號令",是2006年起實行的《藥品說明書和標簽管理規定》。規定第二章明確,藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味;藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明;藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應。換言之,24號令要求列出藥品全部成分,而修訂通知中,這種要求進一步升級。
負責人:這次是涉及到中藥的安全性,包括安全性的進一步認識,為了更好地提醒醫務工作者和患者,(所以)這一塊作出了這樣的要求,實際上是一個強調。
新舊規定帶給企業的變化,同仁堂集團品牌部部長趙現紅更有體會。
趙現紅:24號令的時候所有的不良反應都得標清楚,(對不明確的)可以寫"尚不明確",這回確實是具體細化的一個規定。
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