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前列腺癌又一新藥歐盟獲批
發布時間: 2013-11-19 來源: 醫脈通

歐盟委員會（EC）于11月15日批準抗癌藥物Xofigo（radium 223 dichloride，鐳223二氯）的使用。該藥品被批準用于有骨轉移癥狀、沒有已知的內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）男性患者。

該藥物的獲批是基于關鍵性的3期ALSYMPCA研究的結果，在該試驗中，Xofigo表現出顯著的生存優勢。

ALSYMPCA研究納入了809例對激素治療耐藥的前列腺癌患者，均存在2個或更多的骨轉移灶。所有參與者均接受標準治療，但同時接受Xofigo治療的患者生存期顯著延長。中期分析顯示中位總生存期為14.0個月對比11.2個月（風險比為0.695，P=0.00185）。

當這些結果首次報道在國際會議上，專家們稱贊他們“改變實踐”，并表示該產品應該被視為“一個新的治療標準”。

試驗結果已經在新英格蘭醫學雜志發表，下載全文：N Engl J Med 2013 Jul 18；369(3):213-23；并于今年5月獲得美國FDA的批準，詳細資訊：FDA批準Xofigo用于治療去勢抵抗性前列腺癌。

接受 Xofigo臨床試驗期間報道最常見副作用是惡心，腹瀉，嘔吐和腿、踝或足腫脹。血液測試期間檢測到的最常見異常包括貧血，淋巴細胞減少，白細胞減少，血小板減少和中性粒細胞減少。

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