Vanda制藥11月15日宣布,FDA外周和中樞神經系統藥物顧問委員會(PCNSDAC)以壓倒性票數,建議批準tasimelteon( 他司美瓊,擬用商品名HETLIOZ),用于完全失明患者,治療非24小時睡醒障礙(非-24,Non-24)。
該委員會認為,相關臨床研究已證實了tasimelteon治療Non-24的療效,同時具有良好的安全性。
此前,FDA已授予tasimelteon新藥申請(NDA)優先審查資格,同時指定該藥的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2014年1月31日。
目前,還沒有藥物獲批用于治療Non-24。如果獲批,tasimelteon有望解決這一遠未滿足的醫療需求。
關于Non-24:
Non-24是一種嚴重、罕見、慢性晝夜節律紊亂,其特點是無法將人體生物鐘與24小時晝夜節律(24-hour day-night cycle)同步。Non-24影響著大多數全盲(totally blind)個體,在美國約有6.5萬-9.5萬患者。
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