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我想，這里的現(xiàn)場QA，可能是指工作在生產(chǎn)、QC、設(shè)備、倉儲等工作現(xiàn)場的QA吧？每個(gè)公司對他們的工作職責(zé)分配不同，通常以關(guān)鍵操作的復(fù)核為主，如關(guān)鍵工藝參數(shù)復(fù)核、清場和清潔效果檢查及合格證發(fā)放、電子數(shù)據(jù)審核等。

從各國/各地區(qū)GMP條款來講，都沒有規(guī)定質(zhì)量部門必須設(shè)置這個(gè)崗位，從私法來講，法無禁止即可為，企業(yè)當(dāng)然有權(quán)利不設(shè)置這個(gè)崗位。但到目前為止，個(gè)人參觀過的企業(yè)，都有這個(gè)崗位。個(gè)人意見是，存在即是合理的，既然大家都設(shè)置這個(gè)崗位，說明這個(gè)崗位還是有存在的必要。

回到QA的定義。QA（QUALITY ASSURANCE），中文意思是“質(zhì)量保證”。美國質(zhì)量管理協(xié)會（ASQC）將其定義為：“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動體系”。著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國的質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認(rèn)為：“QA是對所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動，這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著。”

既然要提供證據(jù)，現(xiàn)場核查自然是必不可少的。不過，核查到什么程度，范圍要多大，要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估而定。如果企業(yè)很規(guī)范，員工GMP意識強(qiáng)，對SOP熟練程度高，都會嚴(yán)格按照SOP操作，記錄完整、真實(shí)、可靠，那么現(xiàn)場核查的范圍和頻率就可以較低；相反，如果員工GMP意識差，經(jīng)常不按SOP操作，特別是記錄可靠程度不高，那么就必須要實(shí)施廣泛的、高強(qiáng)度的現(xiàn)場核查。

不記得誰曾在蒲公英公眾號上講過，QA的作用就是減少Q(mào)A，我覺得非常有道理。QA就是不斷的發(fā)現(xiàn)偏差，并采取糾正預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量體系，降低風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低了，QA自然也就不需要那么多了。

以監(jiān)管部門類比，GMP現(xiàn)場檢查員相當(dāng)于現(xiàn)場QA，審評審核中心的審評官相當(dāng)于“體系QA”，如果一個(gè)企業(yè)提供的審評資料完整、真實(shí)、可靠，所生產(chǎn)的品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較低，現(xiàn)場檢查的頻率自然可以低一點(diǎn)，但鑒于人性的弱點(diǎn)，沒有監(jiān)督、考核，執(zhí)行力就可能會打折扣，所以，現(xiàn)場檢查這把劍卻不能丟。所以，“現(xiàn)場QA崗位是否還有存在必要”這個(gè)問題，改成“專職現(xiàn)場QA是否有必要”、“現(xiàn)場檢查頻率如何確定”等更好。

最后申明，我反對那種將QA當(dāng)作中藥“甘草”的作法，那里都要插一腳，似乎離開QA，大家都不會認(rèn)真工作一樣，這就有點(diǎn)過分了。實(shí)際上，工作還是需要靠各崗位人員自己去完成，現(xiàn)場QA只不過是從另外一個(gè)他者視角，發(fā)現(xiàn)一些當(dāng)局者迷的問題而已。