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技術裝備
制藥溫度記錄器新品不斷 為數據監測提供有效依據
發布時間: 2018-06-19     來源: 中國制藥網

醫藥行業的發展關乎國計民生,如今隨著社會的不斷進步,醫學制藥技術得到了較快的發展和完善,較大程度上減少了疾病給人們帶來的痛苦,提高了人們的生活質量。提高制藥質量是人們生活質量提高的重要保證,據悉在制藥生產過程中,任何一個環節如果沒有把控好都會影響制藥質量,其中溫度控制便是重要方面之一。
 
據了解,溫度參數是制藥企業生產環節中非常重要的一個監控對象,制藥企業生產線上會配有大量的溫度傳感器,以確保制藥生產工藝和成品的安全可靠。業內表示,對于制藥企業來說,溫度測量的準確性會直接關乎制藥企業的生命以及產品質量。
 
筆者獲悉,近年來,各種技術先進的溫度記錄設備不斷誕生,為制藥溫度的監測提供了有效依據。如近期某公司發布了一系列新的、一次性的NFC溫度數據記錄器。這些NFC記錄器是專門為生產工業設計的。該公司表示,這一解決方案背后的理念是:為這些產品的溫度監測提供一種價格非常低廉且易于使用的解決方案。
 
NFC溫度數據記錄器可供大批量使用——從1000單位開始。公司稱,這些價格實惠、個性化的設備不僅可以作為質量工具,還可以作為營銷工具。
 
據介紹,負責發貨的人會得到一個記錄器,這個記錄器已經預先為一個特定的產品編程,包含所有的穩定性信息。要啟動日志記錄器,只需打開它。閃爍二極管告訴用戶它已經被激活。然后把它放入托盤或容器中,它測量的溫度信息將保存到內部存儲器。
 
無論是制藥生產,還是物流運輸,溫度控制對于制藥質量來說都至關重要,為更好的保證藥品質量,溫度記錄設備生產企業需要大膽創新,不斷生產出精度更高的設備以供藥企需求。業內表示,溫度驗證系統是制藥、生物技術行業實施GMP認證的關鍵設備。做好溫度數據記錄對于溫度驗證至關重要。
 
筆者又獲悉,某企業生產的Cos-03記錄儀是一款高性能、低成本可實現溫濕度報警的設備,設備采用先進的免驅動USB接口,可快速直連電腦。采用進口的低功耗微電腦控制芯片,通過USB2.0接口可快速讀完記錄的數據,在批量使用中可以大大節省操作時間。通過配套軟件可以生成曲線、報表、詳情查看等。高精度的采集電路及進口傳感器使得溫濕度測量更加精確。
 
據了解,藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內容:溫度分布特性的測試與分析,分析超過規定的溫度限度的位置或區域,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;溫控設施運行參數及使用狀況測試;溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認;根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響;斷電狀況測試實驗,確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析;每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗證;庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證,定期驗證時應當做滿載測試驗證。
 
進入2018年以來,我國產業利好政策不斷落地兌現,比如創新藥審評審批加速、仿制藥一致性評價名單和采購政策、省醫保目錄增補、醫保局成立、藥店分類分級管理、電子處方流轉藥店制度、互聯網+醫療健康等。醫藥產業全面進入新時代,產業結構升級勢在必行。在醫藥行業全新發展階段,提高制藥質量是永恒的話題。在新時代,制藥設備企業應抓住機遇不斷進行設備創新升級,其中溫度記錄設備企業也應該把握機會,努力生產出精度更高,使用更便捷,更人性化的設備,以為藥品溫度安全保駕護航。

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