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　　11月12日，美國食品藥品管理局（FDA）審查報告認(rèn)為，由Vanda制藥公司研發(fā)的睡眠障礙試驗藥物他司美瓊（Tasimelteon）安全、有效，足可以獲得批準(zhǔn)。
    這項報告在FDA官網(wǎng)發(fā)布兩天之后，一個由外部醫(yī)學(xué)專家組成的會議將針對該藥進行討論，并就是否應(yīng)該批準(zhǔn)這款藥物提出建議。盡管并非必須照做，但FDA通常會遵循這一顧問小組的建議。
    他司美瓊旨在治療非24小時障礙（Non-24）的患者。這是一種晝夜節(jié)律性睡眠障礙，是完全失明患者中最常見的一種睡眠障礙形式。該疾病可引起夜間睡眠模式混亂及白天過度嗜睡。
    據(jù)Vanda 介紹，Non-24很少見，大約6.5萬人至9.5萬人受此疾病影響。該疾病幾乎只發(fā)生在那些光缺乏的患者中，而光是使身體生物鐘同步所必需的。FDA將于2014年1月31日做出審批決定。
    總部位于華盛頓特區(qū)的Vanda公司表示，在兩項臨床試驗中，這款藥物使患者的多種睡眠-覺醒檢測狀況均得到了改善，包括總睡眠時間、白天小睡時間和總體功能等。該藥最常見的副作用包括背部疼痛、多夢、腹瀉、口干、頭痛、嗜睡和上呼吸道感染。
    該藥物審查專家Devanand Jillapalli博士稱：“他司美瓊治療非24小時障礙的功效已在兩項研究的臨床試驗結(jié)果中得到證實”。他還補充說，沒有發(fā)現(xiàn)與該藥物相關(guān)的重大安全問題，因此該藥應(yīng)該獲批。
    藥物審查結(jié)果好于投資者的預(yù)期。FDA審查并未要求一旦該藥物獲得批準(zhǔn)，需再提供額外的臨床研究來對其不同劑量進行評估。
    FDA已授予他司美瓊孤兒藥資格，這意味著該藥物將用于治療影響不超過20萬人的疾病。如果獲得批準(zhǔn)，這款藥物將擁有7年的美國市場獨占權(quán)。
    他司美瓊能夠?qū)θ梭w松果腺產(chǎn)生的褪黑素產(chǎn)生影響，松果腺在調(diào)節(jié)人體主生物鐘方面具有重要的作用。睡前服用這款藥物，可通過取代正常復(fù)位（由光線觸發(fā)）而重置生物鐘。
    Vanda目前唯一上市的產(chǎn)品是其治療精神分裂癥的藥物伊潘立酮，這款藥物在瑞士諾華與Vanda達(dá)成的一項許可協(xié)議下由諾華在美國和加拿大進行商業(yè)運作。該公司在今年1月份表示，一項臨床試驗結(jié)果顯示，他司美瓊不能改善重度抑郁癥患者的癥狀。