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6月6日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2018年第30號)》(以下簡稱《公告》)。

《公告》表示，國家藥品監督管理局決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查，其中包括7個進口、5個補充申請、19個新藥、153個仿制、8個進口再注冊。
 
6月5日，國家藥監局發布公告，準備核查192個藥品，涉及天士力、華北制藥、石藥、恒瑞、正大天晴、豪森等。此次《公告》表明了新進展。
 
有關事宜如下：
 
一、在國家藥品監督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家藥品監督管理局公布其名單，不追究其責任。
 
二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門，公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
 
三、對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，國家藥品監督管理局將依法嚴肅處理。
 
日前，原國家食品藥品監管總局(現國家市場監管總局)發布的《2017年度藥品審評報告》顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。
 
回望過去，藥審效率低、藥品上市慢等問題曾經困擾著廣大的藥企。許多藥品申請注冊后也需要等待數年才能獲批，藥品注冊申請積壓問題嚴重，如今，這些現象得到緩解，其與背后政策的完善與推動作用密不可分。
 
2015年，我國發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出12項改革任務，包括藥品注冊申請問題；2017年，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布，提出鼓勵藥品創新36條意見。業內表示，在政策的實施下，近幾年以來，我國藥品審評審批制度改革取得了很大成績。
 
與此同時，臨床試驗管理也進一步改革。近三年來，我國藥品監管部門積極組織臨床試驗數據核查，主要檢查臨床數據的真實性、規范性、完整性。這三點也是藥品在審批過程中的巨大障礙。
 
業內表示，安全有效是對藥品的基本要求，因此臨床試驗管理改革非常必要。在系列改革推動下，切實提高了藥物臨床研究質量，對藥物研發生態環境起著凈化作用，從而確保每一個通過批準的藥都安全有效。
 
隨著此次192 個品種的臨床試驗數據自查核查開展，業內預計，不久以后，一批藥企或將迎來大豐收。