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 國家藥品監督管理局關于修訂骨康膠囊說明書的公告

（2018年第22號）

根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對骨康膠囊說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

一、骨康膠囊生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照骨康膠囊說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月15日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

骨康膠囊生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好骨康膠囊臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀骨康膠囊說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、骨康膠囊為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

附件：

骨康膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

1.消化系統：惡心、嘔吐、納差、腸胃不適、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、肝生化指標異常等，有重度肝損傷病例報告。

2.皮膚及附件：皮疹、瘙癢等。

3.其他：頭暈、頭痛、發熱、乏力、尿色加深等。

二、【禁忌】項應當包括：

1.有肝病史或肝生化指標異常者禁用。

2.對本品過敏者禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.用藥期間應定期監測肝生化指標，如出現異常，或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并到醫院就診。

2.嚴格按藥品說明書用法用量服用，勿超劑量、長期連續用藥。