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1月16日，國家食品藥品監督管理總局發布關于丙氨酸氨基轉移酶測定試劑等5項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第8號）及關于載脂蛋白A1測定試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第9號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則》、《尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則》、《同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則》、《胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則》、《C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則》，以及《載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則》《載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則》《D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則》，現予發布。

指導原則具體內容請進入CFDA官網下載：

2018年第8號通告附件

2018年第9號通告附件